Aprépitant pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) associés à une chimiothérapie hautement émétisante (0869-801) (TERMINÉ)
20 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles menée dans des conditions d'insu internes pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du régime d'aprépitant par rapport au régime d'ondansétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) associés à une dose élevée de cisplatine au Cycle 1
Un essai multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients atteints de tumeurs solides confirmées qui seront traités avec un régime de chimiothérapie comprenant du cisplatine.
L'étude évaluera le médicament expérimental pour le traitement des CINV au cours du premier cycle de traitement avec le cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
477
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans.
- Le patient doit recevoir son premier
cours de chimiothérapie au cisplatine pour une tumeur solide.
- Le patient a un pronostic (espérance de vie) supérieur ou égal à 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Patient vomissant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nombre de thérapies de sauvetage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2004
Première publication (Estimation)
27 août 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Ondansétron
- Aprépitant
Autres numéros d'identification d'étude
- 0869-801
- 2004_005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .