Aprepitanto para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) associados à quimioterapia altamente emetogênica (0869-801) (COMPLETO)
20 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos conduzido sob condições internas de cegueira para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do regime de aprepitanto em comparação com o regime de ondansetrona para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) associados a altas doses de cisplatina no Ciclo 1
Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento experimental na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes com tumores sólidos confirmados que serão tratados com um regime de quimioterapia que inclui cisplatina.
O estudo avaliará o medicamento experimental para o tratamento de CINV durante o primeiro ciclo de tratamento com cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
477
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos de idade.
- O paciente está programado para receber seu primeiro
curso de quimioterapia com cisplatina para um tumor sólido.
- O paciente tem um prognóstico (expectativa de vida) maior ou igual a 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Paciente vomitando
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número de terapias de resgate
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Ondansetron
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- 0869-801
- 2004_005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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