Aprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) asociados con quimioterapia altamente emetógena (0869-801)(FINALIZADO)
20 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos realizado en condiciones internas de cegamiento para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del régimen de aprepitant en comparación con el régimen de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) asociados con dosis altas de cisplatino en el ciclo 1
Un ensayo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en pacientes con tumores sólidos confirmados que serán tratados con un régimen de quimioterapia que incluye cisplatino.
El estudio evaluará el fármaco en investigación para el tratamiento de NVIQ durante el primer ciclo de tratamiento con cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
477
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente está programado para recibir su primer
curso de quimioterapia con cisplatino para un tumor sólido.
- El paciente tiene un pronóstico (esperanza de vida) mayor o igual a 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Paciente vomitando
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Número de terapias de rescate
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Ondansetrón
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 0869-801
- 2004_005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .