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Aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) associati a chemioterapia altamente emetogena (0869-801)(COMPLETATO)

20 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli condotto in condizioni di accecamento interno per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del regime di aprepitant rispetto al regime di ondansetron per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) associati ad alte dosi di cisplatino nel Ciclo 1

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in pazienti con tumori solidi confermati che saranno trattati con un regime chemioterapico che include cisplatino. Lo studio valuterà il farmaco sperimentale per il trattamento del CINV durante il primo ciclo di trattamento con cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

477

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni.
  • Il paziente è programmato per ricevere il suo primo

corso di chemioterapia con cisplatino per un tumore solido.

  • Il paziente ha una prognosi (aspettativa di vita) maggiore o uguale a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Vomito del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di terapie di salvataggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0869-801
  • 2004_005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Snyopsis CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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