APC-231 une fois par jour (QD) pendant 7 jours par rapport à la pénicilline prise quatre fois par jour (QID) chez les patients pédiatriques atteints d'angine streptococcique

Critère d'intégration:

Donner le consentement éclairé, l'assentiment et la documentation de l'autorisation du patient pour la divulgation des résultats de l'étude.

Étant donné que tous les patients n'ont pas atteint l'âge légal du consentement, le consentement du patient doit être obtenu (le cas échéant, conformément aux réglementations nationales) et le consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur légal.

• Âge > = 6 mois -12 ans.

• Un diagnostic clinique d'amygdalite et/ou de pharyngite aiguë défini comme présentant des signes et symptômes cliniques compatibles avec une amygdalite et/ou une pharyngite, y compris un mal de gorge ou une difficulté à s'alimenter ou à avaler ou une irritabilité suggérant la présence d'un mal de gorge avec au moins l'un des suivant:

  • Exsudat amygdalien ou pharyngé
  • Ganglions lymphatiques cervicaux douloureux
  • Fièvre ou antécédent de fièvre traitée par antipyrétiques
  • Odynophagie
  • Œdème uvulaire
  • Érythème pharyngé d'intensité modérée ou supérieure
  • Nombre élevé de globules blancs (WBC) > 12 000/mm3 ou bandes  10 %
  • Langue rouge et papilles proéminentes (langue de fraise)
• Un test de dépistage rapide positif pour S. pyogenes (dosage immunoenzymatique ; test SiGNIFY™ Strep A).
• Le patient est un candidat approprié pour une antibiothérapie orale et peut avaler les formes posologiques de l'étude.

• Les femelles doivent être non allaitantes et :

  • Si elle est en âge de procréer et sexuellement active, la patiente doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'étude et utiliser des méthodes contraceptives acceptables tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Odynophagie chronique ou récurrente (durée de deux semaines deux fois par an) ou hypertrophie des amygdales secondaire à une étiologie virale ou bactérienne prouvée.

  • Le besoin d'hospitalisation ou d'I.V. thérapie antimicrobienne.
  • Pharyngite connue ou suspectée d'être due à un agent pathogène résistant aux bêta-lactamines.
  • Patients porteurs connus de S. pyogenes.
  • Allergie antérieure, réaction indésirable grave ou intolérance à la pénicilline ou à tout autre membre de la classe des bêta-lactamines d'antimicrobiens.
  • Toute maladie grave ou affection concomitante qui, selon l'investigateur, empêcherait les évaluations de l'étude ou rendrait peu probable que le traitement à l'étude et le suivi puissent être terminés. Cela comprendrait également :
• Toute maladie sous-jacente rapidement progressive avec une espérance de vie raccourcie.
• L'incapacité d'avaler la forme posologique à l'étude.
• Incapable de comprendre les exigences de l'étude.
• Neutropénie (<1000 PMN/mm3) ou autre état immunodéprimé connu.

• Frissons durs ou frissons.

  • Trouble convulsif ou seuil convulsif abaissé. Cela n'exclut pas les enfants ayant déjà eu des convulsions fébriles.
  • Affection psychiatrique nécessitant l'utilisation de tranquillisants majeurs.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Attendu que des antibactériens systémiques efficaces supplémentaires seraient nécessaires pour toute condition pendant la durée de l'étude.
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool.
  • Réception de tout médicament expérimental ou dispositif médical au cours des 30 derniers jours (ou sont programmés pour recevoir toute autre procédure expérimentale pendant la période d'étude).
  • Traitement antérieur dans le cadre de ce protocole.
  • Traitement antimicrobien systémique avec pénicilline benzathine dans les 30 jours ou azithromycine dans les 14 jours.
  • Hospitalisation dans le mois précédant l'admission à l'étude, au cours de laquelle un traitement antibactérien a été administré.
  • La présence de conditions hématologiques cliniquement significatives ou d'une maladie valvulaire cardiaque.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale ou de maladie neurologique secondaire à une infection antérieure par S. pyogenes.
  • Traitement probénécide ou stéroïdes systémiques pendant la durée de l'étude.