APC-231 Uma vez ao dia (QD) por 7 dias vs. Penicilina tomada quatro vezes ao dia (QID) em pacientes pediátricos com infecções na garganta

Critério de inclusão:

Dar consentimento informado, consentimento e documentação de autorização do paciente para divulgação dos resultados do estudo.

Uma vez que todos os pacientes estão abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento do paciente deve ser obtido (conforme aplicável de acordo com os regulamentos estaduais) e o consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsável legal.

• Idade > = 6 meses -12 anos.

• Um diagnóstico clínico de amigdalite e/ou faringite aguda definido como tendo sinais e sintomas clínicos compatíveis com amigdalite e/ou faringite, incluindo dor de garganta ou dificuldade para se alimentar ou engolir ou irritabilidade que sugira a presença de dor de garganta com pelo menos um dos seguindo:

  • Exsudato tonsilar ou faríngeo
  • Linfonodos cervicais sensíveis
  • Febre ou história de febre tratada com antitérmicos
  • Odinofagia
  • edema uvular
  • Eritema faríngeo de intensidade moderada ou maior
  • Elevação de glóbulos brancos (WBC) >12.000/mm3 ou bandas de 10%
  • Língua vermelha e papilas proeminentes (língua de morango)
• Um teste de triagem rápido positivo para S. pyogenes (imunoensaio enzimático; SiGNIFY™ Strep A Test).
• O paciente é um candidato adequado para antibioticoterapia oral e pode engolir as formas farmacêuticas do estudo.

• As fêmeas devem ser não lactantes e:

  • Se tiver potencial para engravidar e for sexualmente ativa, a paciente deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes do estudo e estar utilizando métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Crônica ou recorrente (duração de duas semanas duas vezes por ano) odinofagia ou amígdalas aumentadas secundárias a etiologia bacteriana comprovada ou viral.

  • A necessidade de hospitalização ou I.V. terapia antimicrobiana.
  • Faringite conhecida ou suspeita de ser devida a um patógeno resistente a antimicrobianos beta-lactâmicos.
  • Pacientes que são portadores conhecidos de S. pyogenes.
  • Alergia prévia, reação adversa grave ou intolerância à penicilina ou a qualquer outro membro da classe de antimicrobianos beta-lactâmicos.
  • Qualquer doença grave ou condição concomitante que o investigador julgue que impediria as avaliações do estudo ou tornaria improvável que o curso da terapia do estudo e o acompanhamento pudessem ser concluídos. Isso também incluiria:
• Qualquer doença subjacente rapidamente progressiva com uma expectativa de vida reduzida.
• A incapacidade de engolir a forma de dosagem do estudo.
• Incapaz de compreender os requisitos do estudo.
• Neutropenia (<1000 PMNs/mm3) ou outro estado imunocomprometido conhecido.

• Calafrios ou calafrios.

  • Distúrbio convulsivo ou limiar convulsivo diminuído. Isso não exclui crianças com convulsões febris anteriores.
  • Condição psiquiátrica que requer o uso de tranquilizantes maiores.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Expectativa de que antibacterianos sistêmicos eficazes adicionais seriam necessários para qualquer condição durante a duração do estudo.
  • Abuso atual de drogas ou álcool.
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental ou dispositivo médico nos 30 dias anteriores (ou está programado para receber qualquer outro procedimento experimental durante o período do estudo).
  • Tratamento prévio sob este protocolo.
  • Terapia antimicrobiana sistêmica com penicilina benzatina em 30 dias ou azitromicina em 14 dias.
  • Hospitalização no mês anterior à admissão no estudo, durante a qual a terapia antibacteriana foi administrada.
  • A presença de condições hematológicas clinicamente significativas ou doença valvular cardíaca.
  • História de doença cardiovascular, doença renal ou doença neurológica secundária a infecção prévia por S. pyogenes.
  • Tratamento com probenecida ou esteroides sistêmicos durante a duração do estudo.