APC-231 Raz dziennie (QD) przez 7 dni w porównaniu z penicyliną przyjmowaną cztery razy dziennie (QID) u dzieci i młodzieży z zapaleniem gardła

Kryteria przyjęcia:

Wyraź świadomą zgodę, zgodę i dokumentację zgody pacjenta na ujawnienie wyników badania.

Ponieważ wszyscy pacjenci nie osiągnęli ustawowego wieku wyrażenia zgody, należy uzyskać zgodę pacjenta (w stosownych przypadkach zgodnie z przepisami stanowymi) oraz pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego.

• Wiek > = 6 miesięcy -12 lat.

• Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia migdałków i/lub gardła zdefiniowane jako objawy kliniczne zgodne z zapaleniem migdałków i/lub gardła, w tym ból gardła lub trudności w karmieniu lub połykaniu lub drażliwość sugerujące obecność bólu gardła z co najmniej jednym z objawów następny:

  • Wysięk z migdałków lub gardła
  • Czułe węzły chłonne szyjne
  • Gorączka lub gorączka w wywiadzie leczona lekami przeciwgorączkowymi
  • Odynofagia
  • Obrzęk języczka
  • Rumień gardła o umiarkowanym lub większym nasileniu
  • Podwyższone białe krwinki (WBC) >12 000/mm3 lub prążki 10%
  • Czerwony język i wydatne brodawki (język truskawkowy)
• Dodatni szybki test przesiewowy w kierunku S. pyogenes (enzymatyczny test immunologiczny; test SiGNIFY™ Strep A).
• Pacjent jest odpowiednim kandydatem do antybiotykoterapii doustnej i może połykać badane postacie dawkowania.

• Samice nie mogą być w okresie laktacji i:

  • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed badaniem i stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Przewlekła lub nawracająca (trwająca dwa tygodnie dwa razy w roku) odynofagia lub powiększone migdałki wtórne do etiologii wirusowej lub bakteryjnej.

  • Konieczność hospitalizacji lub I.V. terapia przeciwdrobnoustrojowa.
  • Zapalenie gardła, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane przez patogen oporny na antybiotyki beta-laktamowe.
  • Pacjenci, którzy są znanymi nosicielami S. pyogenes.
  • Wcześniejsza alergia, poważna reakcja niepożądana lub nietolerancja na penicylinę lub jakikolwiek inny lek przeciwdrobnoustrojowy z grupy beta-laktamów.
  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan współistniejący, który według oceny badacza uniemożliwiłby ocenę badania lub sprawił, że jest mało prawdopodobne, aby kurs terapii badanej i obserwacja mogły zostać zakończone. Obejmuje to również:
• Każda szybko postępująca choroba podstawowa ze skróconą oczekiwaną długością życia.
• Niemożność połknięcia badanej postaci dawkowania.
• Nie można zrozumieć wymagań badania.
• Neutropenia (<1000 PMN/mm3) lub inny znany stan obniżonej odporności.

• Ciężkie dreszcze lub dreszcze.

  • Zaburzenia napadowe lub obniżony próg drgawkowy. Nie wyklucza to dzieci z wcześniejszymi drgawkami gorączkowymi.
  • Stan psychiczny wymagający stosowania silnych środków uspokajających.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Oczekiwanie, że dodatkowe skuteczne ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne będą wymagane w przypadku jakiegokolwiek stanu podczas trwania badania.
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Otrzymanie dowolnego eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 30 dni (lub zaplanowane otrzymanie jakichkolwiek innych procedur eksperymentalnych w okresie badania).
  • Poprzednie leczenie w ramach tego protokołu.
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe penicyliną benzatynową w ciągu 30 dni lub azytromycyną w ciągu 14 dni.
  • Hospitalizacja w ciągu miesiąca przed przyjęciem do badania, podczas której stosowano terapię przeciwbakteryjną.
  • Obecność klinicznie istotnych stanów hematologicznych lub wad zastawkowych serca.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, chorób nerek lub chorób neurologicznych wtórnych do wcześniejszego zakażenia S. pyogenes.
  • Leczenie probenecydem lub ogólnoustrojowe steroidy podczas trwania badania.