APC-231 Einmal täglich (QD) für 7 Tage im Vergleich zu Penicillin, das viermal täglich (QID) bei pädiatrischen Patienten mit Streptokokken eingenommen wird

Einschlusskriterien:

Geben Sie eine Einverständniserklärung, Zustimmung und Dokumentation der Patientenautorisierung zur Offenlegung von Studienergebnissen.

Da alle Patienten unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter sind, muss die Zustimmung des Patienten eingeholt werden (sofern zutreffend gemäß den staatlichen Vorschriften) und eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden.

• Alter > = 6 Monate -12 Jahre.

• Eine klinische Diagnose einer akuten Tonsillitis und/oder Pharyngitis, definiert als klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer Tonsillitis und/oder Pharyngitis vereinbar sind, einschließlich Halsschmerzen oder Schwierigkeiten beim Füttern oder Schlucken oder Reizbarkeit, die auf das Vorhandensein von Halsschmerzen hindeutet, mit mindestens einem der folgenden Folgendes:

  • Mandel- oder Rachenexsudat
  • Druckschmerzhafte zervikale Lymphknoten
  • Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte, das mit Antipyretika behandelt wurde
  • Odynophagie
  • Uvuläres Ödem
  • Pharynxerythem von mäßiger oder größerer Intensität
  • Erhöhte weiße Blutkörperchen (WBC) >12.000/mm3 oder 10 % Banden
  • Rote Zunge und markante Papillen (Erdbeerzunge)
• Ein positiver Schnelltest für S. pyogenes (Enzymimmunoassay; SiGNIFY™ Strep A Test).
• Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für eine orale Antibiotikatherapie und kann die Studiendosierungsformen schlucken.

• Hündinnen müssen nicht laktierend sein und:

  • Wenn die Patientin gebärfähig und sexuell aktiv ist, muss sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Studie haben und während der gesamten Studie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Chronische oder rezidivierende (zwei Wochen Dauer zweimal pro Jahr) Odynophagie oder vergrößerte Mandeln infolge einer viralen oder nachgewiesenen bakteriellen Ätiologie.

  • Die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer I.V. antimikrobielle Therapie.
  • Pharyngitis, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch einen Erreger verursacht wird, der gegen antimikrobielle Beta-Lactam-Antibiotika resistent ist.
  • Patienten, die bekannte Träger von S. pyogenes sind.
  • Frühere Allergie, schwerwiegende Nebenwirkung oder Unverträglichkeit gegenüber Penicillin oder einem anderen Mitglied der Beta-Lactam-Klasse von Antibiotika.
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen ausschließen oder den Abschluss der Studientherapie und Nachsorge unwahrscheinlich machen würde. Dazu gehören auch:
• Jede schnell fortschreitende Grunderkrankung mit verkürzter Lebenserwartung.
• Die Unfähigkeit, die Studiendosierungsform zu schlucken.
• Kann die Anforderungen der Studie nicht verstehen.
• Neutropenie (<1000 PMNs/mm3) oder andere bekannte immungeschwächte Zustände.

• Schüttelfrost oder Schüttelfrost.

  • Anfallsleiden oder erniedrigte Anfallsschwelle. Dies schließt Kinder mit vorangegangenen Fieberkrämpfen nicht aus.
  • Psychiatrischer Zustand, der die Verwendung von wichtigen Beruhigungsmitteln erfordert.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Erwartung, dass während der Dauer der Studie für jeden Zustand zusätzliche wirksame systemische Antibiotika erforderlich wären.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Erhalt eines experimentellen Arzneimittels oder medizinischen Geräts innerhalb der letzten 30 Tage (oder geplant, während des Studienzeitraums andere experimentelle Verfahren zu erhalten).
  • Vorherige Behandlung nach diesem Protokoll.
  • Systemische antimikrobielle Therapie mit Benzathin-Penicillin innerhalb von 30 Tagen oder Azithromycin innerhalb von 14 Tagen.
  • Hospitalisierung innerhalb des Monats vor Studienaufnahme, während der eine antibakterielle Therapie verabreicht wurde.
  • Das Vorhandensein klinisch signifikanter hämatologischer Zustände oder einer Herzklappenerkrankung.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder neurologischen Erkrankungen infolge einer früheren Infektion mit S. pyogenes.
  • Probenecid-Behandlung oder systemische Steroide während der Studiendauer.