APC-231 una volta al giorno (QD) per 7 giorni vs. penicillina assunta quattro volte al giorno (QID) in pazienti pediatrici con mal di gola

Criterio di inclusione:

Fornire il consenso informato, il consenso e la documentazione dell'autorizzazione del paziente per la divulgazione dei risultati dello studio.

Poiché tutti i pazienti sono al di sotto dell'età legale del consenso, è necessario ottenere il consenso del paziente (come applicabile in base alle normative statali) e il consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore legale.

• Età > = 6 mesi -12 anni.

• Una diagnosi clinica di tonsillite e/o faringite acuta definita come avente segni e sintomi clinici compatibili con tonsillite e/o faringite, inclusi mal di gola o difficoltà di alimentazione o deglutizione o irritabilità che suggerisce la presenza di mal di gola con almeno uno dei seguente:

  • Essudato tonsillare o faringeo
  • Linfonodi cervicali dolenti
  • Febbre o anamnesi di febbre trattata con antipiretici
  • Odinofagia
  • Edema uvulare
  • Eritema faringeo di moderata o maggiore intensità
  • Globuli bianchi elevati (WBC) >12.000/mm3 o bande 10%
  • Lingua rossa e papille prominenti (Lingua a fragola)
• Un test di screening rapido positivo per S. pyogenes (saggio immunoenzimatico; SiGNIFY™ Strep A Test).
• Il paziente è un candidato appropriato per la terapia antibiotica orale e può ingerire le forme di dosaggio dello studio.

• Le femmine non devono essere in lattazione e:

  • Se in età fertile e sessualmente attiva, la paziente deve avere un test di gravidanza sulle urine prima dello studio negativo e utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Odinofagia cronica o ricorrente (durata di due settimane due volte all'anno) o tonsille ingrossate secondarie a eziologia batterica virale o comprovata.

  • La necessità di ricovero o I.V. terapia antimicrobica.
  • Faringite nota o sospetta dovuta a un agente patogeno resistente agli antimicrobici beta-lattamici.
  • Pazienti portatori noti di S. pyogenes.
  • Precedente allergia, reazione avversa grave o intolleranza alla penicillina o a qualsiasi altro membro della classe beta-lattamica degli antimicrobici.
  • Qualsiasi malattia grave o condizione concomitante che lo sperimentatore ritenga precluderebbe le valutazioni dello studio o renderebbe improbabile il completamento del corso della terapia in studio e del follow-up. Ciò includerebbe anche:
• Qualsiasi malattia di base rapidamente progressiva con un'aspettativa di vita ridotta.
• L'incapacità di deglutire la forma di dosaggio dello studio.
• Impossibile comprendere i requisiti dello studio.
• Neutropenia (<1000 PMNs/mm3) o altro stato immunocompromesso noto.

• Brividi forti o rigori.

  • Disturbo convulsivo o soglia convulsiva abbassata. Ciò non esclude i bambini con precedenti convulsioni febbrili.
  • Condizione psichiatrica che richiede l'uso di tranquillanti maggiori.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Aspettativa che sarebbero necessari ulteriori antibatterici sistemici efficaci per qualsiasi condizione durante la durata dello studio.
  • Abuso attuale di droghe o alcol.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico nei 30 giorni precedenti (o è prevista la ricezione di qualsiasi altra procedura sperimentale durante il periodo di studio).
  • Trattamento precedente nell'ambito di questo protocollo.
  • Terapia antimicrobica sistemica con benzatina penicillina entro 30 giorni o azitromicina entro 14 giorni.
  • Ricovero entro il mese precedente l'ammissione allo studio, durante il quale è stata somministrata terapia antibatterica.
  • La presenza di condizioni ematologiche clinicamente significative o malattia valvolare cardiaca.
  • Storia di malattia cardiovascolare, malattia renale o malattia neurologica secondaria a precedente infezione da S. pyogenes.
  • Trattamento con probenecid o steroidi sistemici durante la durata dello studio.