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Étude d'innocuité et d'activité d'un médicament oral pour traiter la maladie de Crohn modérée à sévère

4 mars 2025 mis à jour par: Amgen

Étude pilote en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'activité clinique d'innocuité du CCX282-B chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

Le but de cette étude de recherche est d'étudier les effets d'un médicament expérimental, appelé CCX282-B, sur la sécurité et sur certains des symptômes de la maladie de Crohn chez les patients qui connaissent une poussée active de la maladie de Crohn modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie de Crohn

Intervention / Traitement

Médicament: CCX282-B

Description détaillée

Le CCX282-B est en cours de développement pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin telles que la maladie de Crohn. CCX282-B est un antagoniste des récepteurs de chimiokine très puissant, actif par voie orale, dont la seule cible est le récepteur couplé à la protéine G CCR9. Le récepteur CCR9 est exprimé par la plupart des lymphocytes T dans le thymus ainsi que dans l'intestin, et par une petite population de lymphocytes T dans le sang périphérique. Chez l'homme, le récepteur CCR9 est impliqué dans la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

La maladie de Crohn est une maladie auto-immune impliquant toute la longueur du tractus gastro-intestinal, mais avec la plupart des manifestations dans l'intestin grêle terminal et le côlon. Cette condition est caractérisée par des ulcérations muqueuses qui pénètrent profondément dans la paroi intestinale. Parfois, les lésions ulcéreuses pénètrent complètement la paroi intestinale, entraînant la formation de fistules et des complications infectieuses nécessitant une intervention chirurgicale. Les patients subissent des perturbations considérables de leur mode de vie et une invalidité due à cette maladie, notamment la diarrhée, des douleurs abdominales, la malnutrition, l'anémie et des interventions chirurgicales répétitives pour retirer les segments gastro-intestinaux touchés par la maladie.

Le protocole ChemoCentryx CL003_282 est une étude pilote de phase 2A en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à deux strates, portant sur l'innocuité, la tolérabilité, l'activité immunologique et clinique et la pharmacocinétique de population d'une dose unique de CCX282-B administrée quotidiennement pendant quatre semaines consécutives aux patients atteints de la maladie de Crohn active, modérée à sévère. L'objectif principal d'activité immunologique et clinique de cette étude est de fournir des informations pilotes concernant l'activité immunologique et clinique des doses orales quotidiennes de CCX282-B dans le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère, sur la base des changements de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI ). Les objectifs secondaires de l'activité immunologique et clinique comprennent l'évaluation de l'effet du CCX282-B sur l'instrument IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), la protéine C-réactive (CRP), l'aspect endoscopique et la biopsie du côlon et de l'iléon terminal, et les marqueurs de leucocytes sous-ensembles et état d'activation. L'objectif principal de sécurité de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité des doses orales de CCX282-B chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère. De plus, des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la pharmacocinétique de population de CCX282-B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Colorado
  - Golden, Colorado, États-Unis, 80104
    - Rocky Mountain Clincal Research
  - Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
    - Arapahoe Gastroenterology
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis
    - Mayo Clinic Rochester
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
    - Comprehensive Clinical Research
- New York
  - Great Neck, New York, États-Unis, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates, LLP
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
    - Wake Forest Research
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5066
    - University Hospitals of Cleveland, Div of Gastroenterology
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
    - Digestive Disease Clinic
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
    - Nashville Medical Research Institute
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
    - Center for Colon Rectal Disease
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia Health System, Digestive Health Center of Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la maladie de Crohn modérée à sévère dans l'intestin grêle ; la maladie doit être active au moment de l'entrée dans l'étude
Utilisation de méthodes de contraception adéquates et approuvées tout au long de la période d'étude
Volonté et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Enceinte ou allaitante
Infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ; le virus qui cause le SIDA)
Abus d'alcool ou de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn
Sécurité (événements indésirables, tolérabilité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Protéine C-réactive
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin
Aspect endoscopique et biopsie du côlon et de l'iléon terminal
Marqueurs de sous-ensembles de leucocytes et état d'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

Directeur d'études: MD, Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement de l'étude

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité