中等度から重度のクローン病を治療するための経口薬の安全性と活性に関する研究
中等度から重度のクローン病患者におけるCCX282-Bの安全性臨床活性に関するパイロット、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
調査の概要
詳細な説明
CCX282-B は、クローン病などの炎症性腸疾患の治療薬として開発されています。 CCX282-B は、強力な経口活性ケモカイン受容体アンタゴニストであり、その単一の標的は G タンパク質共役受容体 CCR9 です。 CCR9 受容体は、胸腺と腸のほとんどの T 細胞、および末梢血の少数の T 細胞によって発現されます。 ヒトでは、CCR9 受容体はクローン病と潰瘍性大腸炎に関与しています。
クローン病は、消化管全体に及ぶ自己免疫疾患ですが、ほとんどの症状は終末の小腸と結腸に現れます。 この状態は、腸壁に深く浸透する粘膜潰瘍によって特徴付けられます。 時には、潰瘍性病変が腸壁を完全に貫通し、瘻孔の形成や外科的介入を必要とする感染性合併症を引き起こします。 患者は、下痢、腹痛、栄養失調、貧血、病気に冒された胃腸部分を切除するための繰り返しの手術など、この病気によるかなりのライフスタイルの混乱と障害を経験します。
ChemoCentryx プロトコル CL003_282 は、CCX282-B の単回投与レベルの安全性、忍容性、免疫学的および臨床的活性、集団薬物動態に関する二重盲検、プラセボ対照、並行群間、2 層、第 2A 相パイロット研究であり、4 日間毎日投与されます。活動性の中等度から重度のクローン病患者への連続週。 この研究の主要な免疫学的および臨床的活動の目的は、クローン病活動指数 (CDAI ）。 二次的な免疫学的および臨床的活動の目的には、炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 機器、C 反応性タンパク質 (CRP)、結腸および回腸終末の内視鏡検査および生検、白血球マーカーに対する CCX282-B の効果の評価が含まれます。サブセットとアクティベーション ステータス。 この研究の主な安全性目的は、中等度から重度のクローン病患者における CCX282-B の経口投与の安全性と忍容性を評価することです。 さらに、CCX282-B の母集団の薬物動態を評価するために、血液サンプルが収集されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80104
- Rocky Mountain Clincal Research
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Arapahoe Gastroenterology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Forest Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5066
- University Hospitals of Cleveland, Div of Gastroenterology
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Digestive Disease Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Medical Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Center for Colon Rectal Disease
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System, Digestive Health Center of Excellence
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 小腸における中等度から重度のクローン病の診断; -研究登録時に疾患が活動的でなければならない
- 研究期間を通して、適切で承認された避妊方法の使用
- -インフォームドコンセントに喜んで署名できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV、エイズを引き起こすウイルス）による感染症
- アルコールまたは違法薬物の乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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クローン病活動指数スコア
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安全性（有害事象、忍容性）
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二次結果の測定
結果測定 |
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C反応性タンパク質
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炎症性腸疾患アンケート
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結腸および回腸末端の内視鏡的外観および生検
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白血球サブセットと活性化状態のマーカー
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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