Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a aktivity perorálního léku k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby

4. března 2025 aktualizováno: Amgen

Pilotní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnostní klinické aktivity CCX282-B u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky zkoumaného léku, nazývaného CCX282-B, na bezpečnost a na některé symptomy Crohnovy choroby u pacientů, u kterých dochází k aktivnímu vzplanutí středně těžké až těžké Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CCX282-B je vyvíjen jako léčba zánětlivých onemocnění střev, jako je Crohnova choroba. CCX282-B je vysoce účinný, perorálně aktivní antagonista chemokinového receptoru, jehož jediným cílem je receptor CCR9 spojený s G-proteinem. Receptor CCR9 je exprimován většinou T-buněk v brzlíku i ve střevě a malou populací T-buněk v periferní krvi. U lidí se receptor CCR9 podílí na Crohnově chorobě a ulcerózní kolitidě.

Crohnova choroba je autoimunitní onemocnění postihující celou délku gastrointestinálního traktu, ale s většinou projevů v terminálním tenkém střevě a tlustém střevě. Tento stav je charakterizován ulceracemi sliznice, které pronikají hluboko do střevní stěny. Někdy ulcerózní léze zcela proniknou stěnou střeva, což vede k tvorbě píštěle a infekčním komplikacím vyžadujícím chirurgický zákrok. Pacienti pociťují značné narušení životního stylu a invaliditu v důsledku tohoto onemocnění, včetně průjmu, bolesti břicha, podvýživy, anémie a opakovaných operací k odstranění onemocněním postižených gastrointestinálních segmentů.

ChemoCentryx Protocol CL003_282 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvouvrstvá pilotní studie fáze 2A bezpečnosti, snášenlivosti, imunologické a klinické aktivity a populační farmakokinetiky jednorázové dávky CCX282-B podávané denně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů pacientům s aktivní, středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. Primárním cílem imunologické a klinické aktivity této studie je poskytnout pilotní informace týkající se imunologické a klinické aktivity denních perorálních dávek CCX282-B při léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby na základě změn v indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI ). Cíle sekundární imunologické a klinické aktivity zahrnují hodnocení účinku CCX282-B na nástroj Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), C-reaktivní protein (CRP), endoskopický vzhled a biopsii tlustého střeva a terminálního ilea a markery leukocytů podmnožiny a stav aktivace. Primárním bezpečnostním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálních dávek CCX282-B u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. Kromě toho budou odebrány vzorky krve pro hodnocení populační farmakokinetiky CCX282-B.

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80104
        • Rocky Mountain Clincal Research
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Forest Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5066
        • University Hospitals of Cleveland, Div of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Digestive Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Center for Colon Rectal Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System, Digestive Health Center of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké Crohnovy choroby v tenkém střevě; onemocnění musí být aktivní v době vstupu do studie
  • Používání adekvátních a schválených metod antikoncepce po celou dobu studie
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV; virus, který způsobuje AIDS)
  • Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby
Bezpečnost (nežádoucí účinky, snášenlivost)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
C-reaktivní protein
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev
Endoskopický vzhled a biopsie tlustého střeva a terminálního ilea
Markery podskupin leukocytů a stav aktivace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL003_282

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na CCX282-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit