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Sicherheits- und Aktivitätsstudie eines oralen Medikaments zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

4. März 2025 aktualisiert von: Amgen

Doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur klinischen Sicherheitsaktivität von CCX282-B bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Auswirkungen eines Prüfmedikaments namens CCX282-B auf die Sicherheit und auf einige der Symptome von Morbus Crohn bei Patienten, die einen aktiven Schub von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CCX282-B wird zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn entwickelt. CCX282-B ist ein hochpotenter, oral aktiver Chemokinrezeptor-Antagonist, dessen einziges Ziel der G-Protein-gekoppelte Rezeptor CCR9 ist. Der CCR9-Rezeptor wird von den meisten T-Zellen im Thymus sowie im Darm und von einer kleinen Population von T-Zellen im peripheren Blut exprimiert. Beim Menschen ist der CCR9-Rezeptor an Morbus Crohn und Colitis ulcerosa beteiligt.

Morbus Crohn ist eine Autoimmunerkrankung, die den gesamten Gastrointestinaltrakt betrifft, aber mit den meisten Manifestationen im terminalen Dünndarm und Dickdarm. Dieser Zustand ist durch Schleimhautulzerationen gekennzeichnet, die tief in die Darmwand eindringen. Manchmal dringen die ulzerativen Läsionen vollständig in die Darmwand ein, was zur Fistelbildung und infektiösen Komplikationen führt, die einen chirurgischen Eingriff erfordern. Die Patienten leiden unter erheblichen Störungen des Lebensstils und Behinderungen durch diese Krankheit, einschließlich Durchfall, Bauchschmerzen, Unterernährung, Anämie und wiederholten Operationen zur Entfernung der von der Krankheit betroffenen Magen-Darm-Segmente.

Das ChemoCentryx-Protokoll CL003_282 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie der Phase 2A mit zwei Schichten zur Sicherheit, Verträglichkeit, immunologischen und klinischen Aktivität und Populationspharmakokinetik einer Einzeldosis von CCX282-B, die täglich für vier Personen verabreicht wird aufeinanderfolgenden Wochen an Patienten mit aktivem, mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. Das primäre Ziel der immunologischen und klinischen Aktivität dieser Studie ist die Bereitstellung von Pilotinformationen zur immunologischen und klinischen Aktivität von täglichen oralen Dosen von CCX282-B bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, basierend auf Änderungen des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI ). Zu den sekundären immunologischen und klinischen Aktivitätszielen gehören die Bewertung der Wirkung von CCX282-B auf das Instrument des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), das C-reaktive Protein (CRP), das endoskopische Erscheinungsbild und die Biopsie des Dickdarms und des terminalen Ileums sowie Leukozytenmarker Teilmengen und Aktivierungsstatus. Das primäre Sicherheitsziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Dosen von CCX282-B bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. Darüber hinaus werden Blutproben zur Bewertung der Populationspharmakokinetik von CCX282-B entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80104
        • Rocky Mountain Clincal Research
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Forest Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5066
        • University Hospitals of Cleveland, Div of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Digestive Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Center for Colon Rectal Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System, Digestive Health Center of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn im Dünndarm; Krankheit muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts aktiv sein
  • Verwendung angemessener und zugelassener Verhütungsmethoden während des gesamten Studienzeitraums
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV; das Virus, das AIDS verursacht)
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Morbus-Crohn-Aktivitätsindex-Score
Sicherheit (Nebenwirkungen, Verträglichkeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
C-reaktives Protein
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Endoskopisches Erscheinungsbild und Biopsie des Dickdarms und des terminalen Ileums
Marker von Leukozyten-Untergruppen und Aktivierungsstatus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL003_282

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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