Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i aktywności leku doustnego stosowanego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe bezpieczeństwa aktywności klinicznej CCX282-B u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu eksperymentalnego leku o nazwie CCX282-B na bezpieczeństwo i na niektóre objawy choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów z aktywnym zaostrzeniem choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CCX282-B jest opracowywany jako lek na choroby zapalne jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna. CCX282-B jest bardzo silnym, aktywnym po podaniu doustnym antagonistą receptora chemokin, którego pojedynczym celem jest receptor sprzężony z białkiem G CCR9. Receptor CCR9 jest wyrażany przez większość komórek T w grasicy, jak również w jelicie, oraz przez niewielką populację komórek T we krwi obwodowej. U ludzi receptor CCR9 bierze udział w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą autoimmunologiczną obejmującą całą długość przewodu pokarmowego, ale z większością objawów w końcowym odcinku jelita cienkiego i okrężnicy. Ten stan charakteryzuje się owrzodzeniami błony śluzowej, które wnikają głęboko w ścianę jelita. Czasami zmiany wrzodziejące całkowicie penetrują ścianę jelita, prowadząc do powstania przetok i powikłań infekcyjnych wymagających interwencji chirurgicznej. Pacjenci doświadczają znacznego zakłócenia stylu życia i niepełnosprawności z powodu tej choroby, w tym biegunki, bólu brzucha, niedożywienia, niedokrwistości i powtarzających się operacji usunięcia dotkniętych chorobą odcinków przewodu pokarmowego.

Protokół ChemoCentryx CL003_282 to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, dwuwarstwowe badanie pilotażowe fazy 2A bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności immunologicznej i klinicznej oraz farmakokinetyki populacyjnej pojedynczej dawki CCX282-B podawanej codziennie przez cztery kolejnych tygodni pacjentom z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Podstawowym celem tego badania w zakresie aktywności immunologicznej i klinicznej jest dostarczenie informacji pilotażowych dotyczących aktywności immunologicznej i klinicznej codziennych doustnych dawek CCX282-B w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w oparciu o zmiany wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI ). Drugorzędowe cele immunologiczne i kliniczne obejmują ocenę wpływu CCX282-B na instrument kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ), białko C-reaktywne (CRP), wygląd endoskopowy i biopsję okrężnicy i końcowego odcinka jelita krętego oraz markery leukocytów podzbiory i stan aktywacji. Głównym celem bezpieczeństwa tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnych dawek CCX282-B u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Ponadto zostaną pobrane próbki krwi do oceny farmakokinetyki populacyjnej CCX282-B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80104
        • Rocky Mountain Clincal Research
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Forest Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5066
        • University Hospitals of Cleveland, Div of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Digestive Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Center for Colon Rectal Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System, Digestive Health Center of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim; choroba musi być aktywna w momencie włączenia do badania
  • Stosowanie odpowiednich i zatwierdzonych metod kontroli urodzeń przez cały okres badania
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV; wirus wywołujący AIDS)
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, tolerancja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Białko C-reaktywne
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit
Wygląd endoskopowy i biopsja okrężnicy i końcowego odcinka jelita krętego
Markery podzbiorów leukocytów i status aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL003_282

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na CCX282-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj