Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon käytettävän suun kautta otettavan lääkkeen turvallisuus- ja aktiivisuustutkimus

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Pilotti, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus CCX282-B:n kliinisen turvallisuuden aktiivisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia CCX282-B-nimisen tutkimuslääkkeen vaikutuksia turvallisuuteen ja joihinkin Crohnin taudin oireisiin potilailla, jotka kokevat aktiivisen keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin pahenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CCX282-B:tä kehitetään tulehduksellisten suolistosairauksien, kuten Crohnin taudin, hoitoon. CCX282-B on erittäin tehokas, oraalisesti aktiivinen kemokiinireseptorin antagonisti, jonka yksittäinen kohde on G-proteiiniin kytketty reseptori CCR9. CCR9-reseptoria ekspressoivat useimmat T-solut kateenkorvassa sekä suolistossa ja pieni T-solupopulaatio perifeerisessä veressä. Ihmisillä CCR9-reseptori on osallisena Crohnin taudissa ja haavaisessa paksusuolitulehduksessa.

Crohnin tauti on autoimmuunisairaus, joka kattaa maha-suolikanavan koko pituuden, mutta useimmat ilmenevät ohutsuolesta ja paksusuolesta. Tälle tilalle on ominaista limakalvon haavaumat, jotka tunkeutuvat syvälle suolen seinämään. Joskus haavaiset vauriot tunkeutuvat kokonaan suolen seinämään, mikä johtaa fistelin muodostumiseen ja tarttuviin komplikaatioihin, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä. Potilaat kokevat huomattavia elämäntapahäiriöitä ja vammoja tämän taudin takia, mukaan lukien ripuli, vatsakipu, aliravitsemus, anemia ja toistuvat leikkaukset taudin vaivaamien maha-suolikanavan osien poistamiseksi.

ChemoCentryx Protocol CL003_282 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, kaksi kerrosta, vaiheen 2A pilottitutkimus CCX282-B:n kerta-annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä, immunologisesta ja kliinisestä aktiivisuudesta ja populaatiofarmakokinetiikasta, joka annetaan päivittäin neljän ajan. peräkkäisiä viikkoja potilaille, joilla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti. Tämän tutkimuksen ensisijainen immunologisen ja kliinisen aktiivisuuden tavoite on tarjota pilottitietoa CCX282-B:n päivittäisten oraalisten annosten immunologisesta ja kliinisestä aktiivisuudesta keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoidossa Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) muutoksiin perustuen. ). Toissijaisen immunologisen ja kliinisen toiminnan tavoitteet sisältävät CCX282-B:n vaikutuksen arvioinnin tulehdukselliseen suolistosairauskyselyyn (IBDQ), C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), paksusuolen ja terminaalisen sykkyräsuolen endoskooppiseen ulkonäköön ja biopsiaan sekä leukosyyttimarkkereihin. osajoukot ja aktivointitila. Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida oraalisten CCX282-B-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti. Lisäksi kerätään verinäytteitä CCX282-B:n populaation farmakokinetiikan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80104
        • Rocky Mountain Clincal Research
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Forest Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5066
        • University Hospitals of Cleveland, Div of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Digestive Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Center for Colon Rectal Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System, Digestive Health Center of Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin diagnoosi ohutsuolessa; taudin on oltava aktiivinen tutkimukseen tulohetkellä
  • Riittävien ja hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö koko tutkimusjakson ajan
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV; AIDSia aiheuttava virus) aiheuttama infektio
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin pisteet
Turvallisuus (haittatapahtumat, siedettävyys)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
C-reaktiivinen proteiini
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
Paksusuolen ja terminaalisen sykkyräsuolen endoskooppinen ulkonäkö ja biopsia
Leukosyyttien alaryhmien markkerit ja aktivaatiotila

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL003_282

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CCX282-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa