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Estudio de seguridad y actividad de un medicamento oral para tratar la enfermedad de Crohn de moderada a grave

4 de marzo de 2025 actualizado por: Amgen

Estudio piloto, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de la actividad clínica de seguridad de CCX282-B en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave

El propósito de este estudio de investigación es investigar los efectos de un medicamento en investigación, llamado CCX282-B, sobre la seguridad y sobre algunos de los síntomas de la enfermedad de Crohn en pacientes que experimentan un brote activo de enfermedad de Crohn de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CCX282-B se está desarrollando como tratamiento para enfermedades inflamatorias del intestino como la enfermedad de Crohn. CCX282-B es un antagonista del receptor de quimiocinas muy potente, activo por vía oral, cuyo único objetivo es el receptor acoplado a proteína G CCR9. El receptor CCR9 es expresado por la mayoría de las células T en el timo, así como en el intestino, y por una pequeña población de células T en la sangre periférica. En humanos, el receptor CCR9 está implicado en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

La enfermedad de Crohn es una enfermedad autoinmune que afecta a todo el tracto gastrointestinal, pero con la mayoría de las manifestaciones en el intestino delgado terminal y el colon. Esta afección se caracteriza por ulceraciones de la mucosa que penetran profundamente en la pared intestinal. A veces, las lesiones ulcerativas penetran por completo en la pared intestinal, lo que lleva a la formación de fístulas y complicaciones infecciosas que requieren intervención quirúrgica. Los pacientes experimentan una considerable alteración del estilo de vida y discapacidad a causa de esta enfermedad, que incluye diarrea, dolor abdominal, desnutrición, anemia y cirugías repetitivas para extirpar los segmentos gastrointestinales afectados por la enfermedad.

El protocolo ChemoCentryx CL003_282 es un estudio piloto de fase 2A, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dos estratos, de la seguridad, tolerabilidad, actividad inmunológica y clínica, y farmacocinética poblacional de un nivel de dosis única de CCX282-B administrado diariamente durante cuatro semanas consecutivas a pacientes con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave. El principal objetivo de actividad inmunológica y clínica de este estudio es proporcionar información piloto sobre la actividad inmunológica y clínica de las dosis orales diarias de CCX282-B en el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave, en función de los cambios en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI). ). Los objetivos secundarios de actividad inmunológica y clínica incluyen la evaluación del efecto de CCX282-B en el instrumento Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), la proteína C reactiva (CRP), el aspecto endoscópico y la biopsia del colon y el íleon terminal, y los marcadores de leucocitos. subconjuntos y estado de activación. El principal objetivo de seguridad de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis orales de CCX282-B en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave. Además, se recolectarán muestras de sangre para evaluar la farmacocinética poblacional de CCX282-B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80104
        • Rocky Mountain Clincal Research
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Forest Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5066
        • University Hospitals of Cleveland, Div of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Digestive Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Center for Colon Rectal Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System, Digestive Health Center of Excellence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn moderada a severa en intestino delgado; la enfermedad debe estar activa en el momento del ingreso al estudio
  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados y aprobados durante todo el período de estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Infección con hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH; el virus que causa el SIDA)
  • Abuso de alcohol o de drogas ilegales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Seguridad (eventos adversos, tolerabilidad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Proteína C-reactiva
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Aspecto endoscópico y biopsia de colon e íleon terminal
Marcadores de subconjuntos de leucocitos y estado de activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL003_282

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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