Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og aktivitetsundersøgelse af en oral medicin til behandling af moderat til svær Crohns sygdom

4. marts 2025 opdateret af: Amgen

Pilot, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af den kliniske sikkerhedsaktivitet af CCX282-B hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge virkningerne af en undersøgelsesmedicin, kaldet CCX282-B, på sikkerheden og på nogle af symptomerne på Crohns sygdom hos patienter, som oplever en aktiv opblussen af ​​moderat til svær Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CCX282-B udvikles til behandling af inflammatoriske tarmsygdomme såsom Crohns sygdom. CCX282-B er en yderst potent, oralt aktiv, kemokinreceptorantagonist, hvis enkelt mål er den G-proteinkoblede receptor CCR9. CCR9-receptoren udtrykkes af de fleste T-celler i thymus såvel som i tarmen, og af en lille population af T-celler i det perifere blod. Hos mennesker er CCR9-receptoren impliceret i Crohns sygdom og colitis ulcerosa.

Crohns sygdom er en autoimmun sygdom, der involverer hele længden af ​​mave-tarmkanalen, men med de fleste manifestationer i den terminale tyndtarm og tyktarmen. Denne tilstand er karakteriseret ved slimhindesår, der trænger dybt ind i tarmvæggen. Nogle gange trænger de ulcerative læsioner helt ind i tarmvæggen, hvilket fører til fisteldannelse og infektiøse komplikationer, der kræver kirurgisk indgreb. Patienter oplever betydelige livsstilsforstyrrelser og handicap fra denne sygdom, herunder diarré, mavesmerter, fejlernæring, anæmi og gentagne operationer for at fjerne sygdomsramte gastrointestinale segmenter.

ChemoCentryx Protocol CL003_282 er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, to stratum, fase 2A pilotstudie af sikkerhed, tolerabilitet, immunologisk og klinisk aktivitet og populationsfarmakokinetik af et enkelt dosisniveau af CCX282-B administreret dagligt i fire på hinanden følgende uger til patienter med aktiv, moderat til svær Crohns sygdom. Det primære immunologiske og kliniske aktivitetsmål for denne undersøgelse er at give pilotinformation vedrørende den immunologiske og kliniske aktivitet af daglige orale doser af CCX282-B i behandlingen af ​​moderat til svær Crohns sygdom, baseret på ændringer i Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) ). Sekundære immunologiske og kliniske aktivitetsmål omfatter evaluering af effekten af ​​CCX282-B på instrumentet Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), C-reaktivt protein (CRP), det endoskopiske udseende og biopsi af colon og terminal ileum og markører for leukocytter undersæt og aktiveringsstatus. Det primære sikkerhedsmål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​orale doser af CCX282-B hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom. Derudover vil der blive indsamlet blodprøver til evaluering af populationsfarmakokinetikken for CCX282-B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80104
        • Rocky Mountain Clincal Research
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Forest Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5066
        • University Hospitals of Cleveland, Div of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Digestive Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Center for Colon Rectal Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System, Digestive Health Center of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær Crohns sygdom i tyndtarmen; sygdom skal være aktiv på tidspunktet for studiestart
  • Anvendelse af passende og godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden
  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV; den virus, der forårsager AIDS)
  • Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Crohns sygdom aktivitetsindeks score
Sikkerhed (uønskede hændelser, tolerabilitet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
C-reaktivt protein
Spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
Endoskopisk udseende og biopsi af colon og terminal ileum
Markører for leukocytundergrupper og aktiveringsstatus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2005

Først opslået (Anslået)

7. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL003_282

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med CCX282-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner