Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e atividade de um medicamento oral para tratar a doença de Crohn moderada a grave

4 de março de 2025 atualizado por: Amgen

Estudo Piloto, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo da Atividade Clínica de Segurança do CCX282-B em Pacientes com Doença de Crohn Moderada a Grave

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar os efeitos de um medicamento experimental, chamado CCX282-B, na segurança e em alguns dos sintomas da doença de Crohn em pacientes que estão passando por um surto ativo de doença de Crohn moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CCX282-B está sendo desenvolvido como tratamento para doenças inflamatórias intestinais, como a doença de Crohn. CCX282-B é um antagonista de receptor de quimiocina altamente potente, oralmente ativo, cujo único alvo é o receptor CCR9 acoplado à proteína G. O receptor CCR9 é expresso pela maioria das células T no timo, bem como no intestino, e por uma pequena população de células T no sangue periférico. Em humanos, o receptor CCR9 está implicado na doença de Crohn e na colite ulcerosa.

A Doença de Crohn é uma doença autoimune que envolve toda a extensão do trato gastrointestinal, mas com maior manifestação no intestino delgado terminal e no cólon. Esta condição é caracterizada por ulcerações da mucosa que penetram profundamente na parede do intestino. Às vezes, as lesões ulcerativas penetram completamente na parede intestinal, levando à formação de fístulas e complicações infecciosas que requerem intervenção cirúrgica. Os pacientes experimentam alterações consideráveis ​​no estilo de vida e incapacidade devido a esta doença, incluindo diarreia, dor abdominal, desnutrição, anemia e cirurgias repetitivas para remover segmentos gastrointestinais afetados pela doença.

ChemoCentryx Protocol CL003_282 é um estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, dois estratos, Fase 2A da segurança, tolerabilidade, atividade imunológica e clínica e farmacocinética populacional de um nível de dose única de CCX282-B administrado diariamente por quatro semanas consecutivas a pacientes com doença de Crohn ativa, moderada a grave. O principal objetivo da atividade imunológica e clínica deste estudo é fornecer informações piloto sobre a atividade imunológica e clínica de doses orais diárias de CCX282-B no tratamento da doença de Crohn moderada a grave, com base nas alterações no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI ). Os objetivos secundários da atividade imunológica e clínica incluem a avaliação do efeito do CCX282-B no instrumento Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), proteína C-reativa (PCR), a aparência endoscópica e biópsia do cólon e íleo terminal e marcadores de leucócitos subconjuntos e status de ativação. O principal objetivo de segurança deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais de CCX282-B em pacientes com doença de Crohn moderada a grave. Além disso, amostras de sangue serão coletadas para avaliação da farmacocinética populacional do CCX282-B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80104
        • Rocky Mountain Clincal Research
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Forest Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5066
        • University Hospitals of Cleveland, Div of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Digestive Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Center for Colon Rectal Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System, Digestive Health Center of Excellence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Doença de Crohn moderada a grave no intestino delgado; a doença deve estar ativa no momento da entrada no estudo
  • Uso de métodos adequados e aprovados de controle de natalidade durante o período do estudo
  • Disposto e capaz de assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Infecção com hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV; o vírus que causa a AIDS)
  • Abuso de álcool ou de drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn
Segurança (Eventos Adversos, tolerabilidade)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proteína C-reativa
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal
Aparência endoscópica e biópsia do cólon e íleo terminal
Marcadores de subconjuntos de leucócitos e status de ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

7 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL003_282

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

Ensaios clínicos em CCX282-B

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever