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중등도 내지 중증 크론병 치료를 위한 경구용 약물의 안전성 및 활성 연구

2025년 3월 4일 업데이트: Amgen

중등도 내지 중증 크론병 환자에서 CCX282-B의 안전성 임상 활동에 대한 파일럿, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 크론병의 활성 발적을 경험하고 있는 환자의 크론병의 안전성 및 일부 증상에 대한 CCX282-B라고 하는 시험용 약물의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CCX282-B는 크론병과 같은 염증성 장질환 치료제로 개발되고 있다. CCX282-B는 단일 표적이 G-단백질 결합 수용체 CCR9인 매우 강력하고 경구 활성인 케모카인 수용체 길항제입니다. CCR9 수용체는 흉선과 장에 있는 대부분의 T 세포와 말초 혈액에 있는 소수의 T 세포 집단에 의해 발현됩니다. 인간에서 CCR9 수용체는 크론병 및 궤양성 대장염과 관련이 있습니다.

크론병은 위장관 전체를 침범하는 자가면역 질환이지만 대부분의 증상은 소장 말단과 결장에서 나타납니다. 이 상태는 창자 벽 깊숙이 침투하는 점막 궤양이 특징입니다. 때로는 궤양성 병변이 장벽을 완전히 관통하여 누공 형성 및 외과적 개입이 필요한 감염성 합병증을 유발합니다. 환자들은 설사, 복통, 영양실조, 빈혈, 질병에 영향을 받은 위장 부분을 제거하기 위한 반복적인 수술을 포함하여 이 질병으로 인해 상당한 생활 방식 중단과 장애를 경험합니다.

ChemoCentryx Protocol CL003_282는 안전성, 내약성, 면역학적 및 임상적 활동, CCX282-B 단일 용량 수준의 집단 약동학에 대한 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 2개 계층, 2A상 파일럿 연구로서 4년 동안 매일 투여됩니다. 활동성 중등도에서 중증 크론병 환자에게 연속 주. 이 연구의 주요 면역학적 및 임상적 활성 목적은 크론병 활성 지수(CDAI ). 2차 면역학적 및 임상적 활동 목적에는 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 기기, C-반응성 단백질(CRP), 결장 및 말단 회장의 내시경 외관 및 생검, 백혈구 마커에 대한 CCX282-B의 효과 평가가 포함됩니다. 하위 집합 및 활성화 상태. 이 연구의 주요 안전성 목표는 중등도 내지 중증 크론병 환자에서 CCX282-B의 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 또한, CCX282-B의 집단 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80104
        • Rocky Mountain Clincal Research
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Forest Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5066
        • University Hospitals of Cleveland, Div of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Digestive Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Center for Colon Rectal Disease
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System, Digestive Health Center of Excellence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소장에서 중등도 내지 중증 크론병의 진단; 연구 시작 시점에 질병이 활성화되어 있어야 합니다.
  • 연구 기간 내내 적절하고 승인된 피임 방법 사용
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV, AIDS를 유발하는 바이러스) 감염
  • 알코올 또는 불법 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
크론병 활동 지수 점수
안전성(부작용, 내약성)

2차 결과 측정

결과 측정
C 반응성 단백질
염증성 장 질환 설문지
결장 및 말단 회장의 내시경 외관 및 생검
백혈구 하위 집합 및 활성화 상태의 마커

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

연구 완료

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL003_282

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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