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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du motavizumab (MEDI-524) après administration pendant une deuxième saison chez les enfants

3 avril 2013 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de MEDI-524, un anticorps monoclonal humanisé à puissance accrue contre le virus respiratoire syncytial (RSV), après administration pendant une deuxième saison chez des enfants ayant déjà reçu MEDI-524 dans le cadre du protocole MI-CP104

L'objectif principal de cette étude était de déterminer l'effet sur la réactivité immunitaire au motavizumab (MEDI-524) de doses intramusculaires (IM) mensuelles de motavizumab (MEDI-524) administrées pour une deuxième saison chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 1/2, randomisée, en double aveugle dans laquelle le motavizumab (MEDI-524) ou le palivizumab a été administré à des enfants ayant déjà participé au MI-CP104. Les enfants qui ont reçu au moins 3 doses de motavizumab dans MI-CP104 étaient éligibles pour l'inscription. Les sujets ont été randomisés 1:1 pour recevoir du motavizumab ou du palivizumab à raison de 15 mg/kg par injection IM tous les 30 jours pour un total de 4 à 5 injections au cours de la saison du VRS 2004-05, après la saison à laquelle ils ont participé au MI-CP104. . Tous les sujets ont été évalués avant et 30 minutes après chaque injection du médicament à l'étude avec 2 évaluations de suivi, une à 30 jours et l'autre à 90-120 jours après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande
      • Ribeirao Preto, Brésil, 14049-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Santiago, Chili
        • Hospital San José
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clinico De La Pointificia Universidad
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation antérieure à MI-CP104 et reçu au moins 3 injections de MEDI-524 dans MI-CP104
  • L'enfant doit être âgé de moins ou égal à 24 mois au moment de son entrée dans l'étude (l'enfant doit être inscrit au plus tard à son 24e anniversaire)
  • L'enfant doit être en mesure de terminer les visites de suivi pendant 3 à 4 mois après la dernière dose (durée totale de participation de 6 à 8 mois)
  • Consentement éclairé écrit obtenu du ou des parents ou du tuteur légal du patient

Critère d'exclusion:

  • Actuellement hospitalisé
  • Recevoir une oxygénothérapie chronique ou une ventilation mécanique au moment de l'entrée à l'étude (y compris la pression positive continue [CPAP])
  • Preuve d'infection par le virus de l'hépatite A, B ou C
  • Insuffisance rénale connue, dysfonctionnement hépatique, trouble convulsif chronique, immunodéficience ou infection par le VIH
  • Événements allergiques ou immunitaires graves soupçonnés avec réception préalable de MEDI-524
  • Maladie aiguë ou trouble clinique évolutif
  • Infection active, y compris infection par le virus respiratoire syncytial aigu (VRS) au moment de l'inscription
  • Réaction antérieure à l'IGIV, aux produits sanguins ou à d'autres protéines étrangères
  • Avez déjà reçu du palivizumab
  • Reçu au cours des 120 derniers jours ou recevant actuellement des produits d'immunoglobuline (tels que RSV-IGIV [RespiGam(R)], IVIG), ou tout agent expérimental (sauf MEDI-524)
  • Participe actuellement à une étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: motavizumab (MEDI-524) 15 mg/kg
Une seule injection IM tous les 30 jours à partir du jour 0 pour un total de 4 à 5 injections déterminées par le moment de la saison du VRS auquel un enfant a été inscrit.
Biologique: motavizumab (MEDI-524)
Les patients recevront 15 mg/kg de MEDI-524 administré IM tous les 30 jours pour un total de 4 à 5 injections.
Autres noms:
  • motavizumab
  • Rezield
Comparateur actif: palivizumab 15 mg/kg
Une seule injection IM tous les 30 jours à partir du jour 0 pour un total de 4 à 5 injections déterminées par le moment de la saison du VRS auquel un enfant a été inscrit.
Biologique: palivizumab 15 mg/kg
Les patients recevront 15 mg/kg de palivizumab administré IM tous les 30 jours pour un total de 4 à 5 injections.
Autres noms:
  • synagis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des anticorps anti-motavizumab
Délai: Jour 0 à 120 jours après la dose finale
Le sérum pour la mesure des anticorps anti-motavizumab a été prélevé avant la première, la deuxième et, le cas échéant, la cinquième dose du médicament à l'étude, et lors des 2 visites de suivi 30 et 90-120 jours après la dose finale.
Jour 0 à 120 jours après la dose finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 0 à 30 jours après la dose finale
Les évaluations des événements indésirables (y compris les EIG) ont été effectuées par des investigateurs cliniques conformément au protocole.
Jour 0 à 30 jours après la dose finale
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 0 à 30 jours après la dose finale
Les évaluations des EIG ont été faites par des investigateurs cliniques selon le protocole.
Jour 0 à 30 jours après la dose finale
Nombre de sujets présentant un degré de toxicité accru par rapport au départ, tel que déterminé par les évaluations de laboratoire
Délai: Jour 0 à 30 jours après la dose finale
Les paramètres chimiques et hématologiques sériques ont été mesurés au départ, les jours 25 à 30 et 120, 30 jours après la dose finale et à l'arrêt prématuré.
Jour 0 à 30 jours après la dose finale
Concentrations sériques de motavizumab à chaque visite de collecte de données
Délai: Avant l'administration au jour 0, au jour 30, au jour 120 et aux jours 30 et 90-120 après la dose finale
Concentration sérique moyenne.
Avant l'administration au jour 0, au jour 30, au jour 120 et aux jours 30 et 90-120 après la dose finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: M Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2005

Première publication (Estimation)

9 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CP118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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