Étude du motavizumab (MEDI-524) et du palivizumab administrés séquentiellement au cours de la même saison du virus respiratoire syncytial (VRS)
13 novembre 2012 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du motavizumab (MEDI-524), un anticorps monoclonal humanisé à puissance accrue contre le virus respiratoire syncytial (VRS), et du palivizumab lorsqu'il est administré au cours de la même saison
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle dans laquelle le motavizumab (MEDI-524) et le palivizumab ont été administrés séquentiellement à des enfants à haut risque au cours de la même saison du virus respiratoire syncytial (VRS).
Un groupe témoin n'a reçu que du motavizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle dans laquelle le motavizumab et le palivizumab ont été administrés séquentiellement à des enfants à haut risque au cours de la même saison de VRS.
Il était prévu qu'environ 240 enfants (80 dans chaque groupe) seraient inscrits dans l'hémisphère sud au cours de la prochaine saison du VRS (2006).
Les enfants ont été randomisés dans l'un des trois régimes dans un rapport 1:1:1 ; le premier groupe a reçu 2 doses de motavizumab suivies de 3 doses de palivizumab ; le deuxième groupe a reçu 2 doses de palivizumab suivies de 3 doses de motavizumab ; et le troisième groupe a reçu 5 doses de motavizumab.
Le motavizumab ou le palivizumab ont été administrés à raison de 15 mg/kg par injection IM tous les 30 jours, pour un total de 5 injections.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- Neonatalogy John Hunter Hospital
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Australie, 4510
- Caboolture Clinical Research
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- University of Queensland, Royal Children's Hospital
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Kippa-Ring, Queensland, Australie, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
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Santiago, Chili
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago, Chili
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, Chili
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Santiago, Chili
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago, Chili
- Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
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Santiago
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Independencia, Santiago, Chili
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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Independencia, Santiago, Chili
- Hospital San Jose
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Women's Hospital
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Dunedin, Nouvelle-Zélande
- Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Department of Paediatrics, Waikato Hospital
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Palmerston North, Nouvelle-Zélande
- Child Health, Palmerston North Hospital
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande
- Kidz First, Middlemore Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant doit être né à moins de ou égal à 35 semaines de gestation et être âgé de moins ou égal à 6 mois au moment de l'entrée dans l'étude (l'enfant doit être inscrit au plus tard à son anniversaire de 6 mois) ; ou l'enfant doit être âgé de moins de ou égal à 24 mois au moment de son entrée dans l'étude (l'enfant doit être inscrit au plus tard à son anniversaire de 24 mois) et avoir reçu un diagnostic de maladie pulmonaire chronique (MPC) de prématurité avec des doses stables ou décroissantes de diurétiques, de stéroïdes ou de bronchodilatateurs, ou un traitement avec de l'oxygène supplémentaire, au cours des 6 mois précédents.
- L'enfant doit être en bonne santé générale au moment de l'entrée à l'étude.
- Le(s) parent(s)/tuteur légal de l'enfant doivent fournir un consentement éclairé écrit.
- L'enfant doit être en mesure d'effectuer les visites de suivi pendant 120 à 150 jours à compter de la dernière injection du médicament à l'étude.
- Le(s) parent(s)/tuteur légal du patient doivent avoir un accès téléphonique disponible.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisé au moment de l'entrée dans l'étude (sauf si la sortie est prévue dans les 10 jours suivant l'entrée dans l'étude)
- Recevoir une oxygénothérapie chronique ou une ventilation mécanique au moment de l'entrée à l'étude (y compris la pression positive continue [CPAP])
- Cardiopathie congénitale (CHD) (les enfants avec un canal artériel perméable médicalement ou chirurgicalement corrigé [fermé] et aucun autre CHD peuvent être inscrits)
- Preuve d'infection par le virus de l'hépatite A, B ou C
- Insuffisance rénale connue, dysfonctionnement hépatique, trouble convulsif chronique, immunodéficience ou infection par le VIH (un enfant dont la mère est connue pour être infectée par le VIH doit prouver qu'il n'est pas infecté au moment de l'inscription)
- Événements allergiques ou à médiation immunitaire graves suspectés avec une réception antérieure de palivizumab
- Maladie aiguë ou trouble clinique évolutif
- Infection active, y compris infection aiguë par le VRS, au moment de l'inscription
- Réaction antérieure à l'immunoglobuline intraveineuse (IGIV), aux produits sanguins ou à d'autres protéines étrangères
- Reçu au cours des 120 derniers jours ou recevant actuellement des produits d'immunoglobuline (tels que RSV-IGIV [RespiGam], IVIG ou palivizumab) ou tout agent expérimental
- Participation antérieure à un essai clinique sur le motavizumab
- Participe actuellement à une étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Motavizumab suivi de Palivizumab
2 doses de motavizumab (15 mg/kg, administré en injection intramusculaire 1 fois/mois) suivies de 3 doses de palivizumab (15 mg/kg, administré en injection intramusculaire 1 fois/mois)
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Le motavizumab était fourni dans des flacons stériles contenant 100 mg de motavizumab dans 1 ml d'un produit liquide stérile sans conservateur à pH 6,0, formulé avec 25 mM d'histidine-HCl.
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Expérimental: Palivizumab suivi de motavizumab
2 doses de palivizumab (15 mg/kg, administré en injection intramusculaire 1 fois/mois) suivies de 3 doses de motavizumab (15 mg/kg, administré en injection intramusculaire 1 fois/mois)
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Le palivizumab était fourni dans des flacons stériles contenant 100 mg de palivizumab dans 1 ml d'un produit liquide stérile sans conservateur à pH 6,0, formulé avec 25 mM d'histidine et 1,6 mM de glycine.
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Expérimental: Contrôle du motavizumab
5 doses de motavizumab (15 mg/kg, administré en injection intramusculaire 1 fois/mois)
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Le motavizumab était fourni dans des flacons stériles contenant 100 mg de motavizumab dans 1 ml d'un produit liquide stérile sans conservateur à pH 6,0, formulé avec 25 mM d'histidine-HCl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 0 - Jour 150
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Jour 0 - Jour 150
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 0 - Jour 150
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Jour 0 - Jour 150
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Nombre de sujets présentant des changements dans les valeurs chimiques de laboratoire signalés comme EI.
Délai: Jour 0 - Jour 150
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Des échantillons de chimie sérique ont été prélevés au jour 0, au jour 60 et au jour 150.
Les valeurs représentant les changements de sévérité selon le tableau de classement des AE ont été enregistrées en tant qu'EI.
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Jour 0 - Jour 150
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les concentrations sériques de motavizumab au jour 0
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Les concentrations sériques minimales de motavizumab au jour 60
Délai: Jour 60
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Jour 60
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Les concentrations sériques minimales de motavizumab au jour 150
Délai: Jour 150
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Jour 150
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Les concentrations sériques minimales du motavizumab 120 à 150 jours après la dose finale
Délai: 120-150 jours après la dose finale
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120-150 jours après la dose finale
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Les concentrations sériques de palivizumab au jour 0
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Les concentrations sériques minimales de palivizumab au jour 60
Délai: Jour 60
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Jour 60
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Les concentrations sériques minimales de palivizumab au jour 150
Délai: Jour 150
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Jour 150
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Les concentrations sériques minimales de palivizumab 120 à 150 jours après la dose finale
Délai: 120-150 jours après la dose finale
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120-150 jours après la dose finale
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L'immunogénicité du motavizumab au jour 0
Délai: Jour 0
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Le nombre de sujets chez lesquels des anticorps anti-motavivumab ont été détectés est rapporté ; défini comme un titre avec une valeur de dilution supérieure ou égale à 1:10.
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Jour 0
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L'immunogénicité du motavizumab au jour 60
Délai: Jour 60
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Le nombre de sujets chez lesquels des anticorps anti-motavivumab ont été détectés est rapporté ; défini comme un titre avec une valeur de dilution supérieure ou égale à 1:10.
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Jour 60
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L'immunogénicité du motavizumab au jour 150
Délai: Jour 150
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Le nombre de sujets chez lesquels des anticorps anti-motavivumab ont été détectés est rapporté ; défini comme un titre avec une valeur de dilution supérieure ou égale à 1:10.
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Jour 150
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L'immunogénicité du motavizumab 120 à 150 jours après la dose finale
Délai: 120 - 150 jours après la dose finale
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Le nombre de sujets chez lesquels des anticorps anti-motavivumab ont été détectés est rapporté ; défini comme un titre avec une valeur de dilution supérieure ou égale à 1:10.
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120 - 150 jours après la dose finale
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L'immunogénicité du motavizumab à tout moment
Délai: À tout moment
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Le nombre de sujets chez lesquels des anticorps anti-motavivumab ont été détectés est rapporté ; défini comme un titre avec une valeur de dilution supérieure ou égale à 1:10.
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À tout moment
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L'immunogénicité du palivizumab au jour 0
Délai: Jour 0
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Le nombre de sujets chez lesquels des anticorps anti-palivizumab ont été détectés est rapporté ; défini comme un titre avec une valeur de dilution supérieure ou égale à 1:10.
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Jour 0
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L'immunogénicité du palivizumab au jour 60
Délai: Jour 60
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Le nombre de sujets chez lesquels des anticorps anti-palivizumab ont été détectés est rapporté ; défini comme un titre avec une valeur de dilution supérieure ou égale à 1:10.
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Jour 60
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L'immunogénicité du palivizumab au jour 150
Délai: Jour 150
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Le nombre de sujets chez lesquels des anticorps anti-palivizumab ont été détectés est rapporté ; défini comme un titre avec une valeur de dilution supérieure ou égale à 1:10.
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Jour 150
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L'immunogénicité du palivizumab 120 à 150 jours après la dose finale
Délai: 120 - 150 jours après la pose finale
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Le nombre de sujets chez lesquels des anticorps anti-palivizumab ont été détectés est rapporté ; défini comme un titre avec une valeur de dilution supérieure ou égale à 1:10.
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120 - 150 jours après la pose finale
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L'immunogénicité du palivizumab à tout moment
Délai: À tout moment
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Le nombre de sujets chez lesquels des anticorps anti-palivizumab ont été détectés est rapporté ; défini comme un titre avec une valeur de dilution supérieure ou égale à 1:10.
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À tout moment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2006
Première publication (Estimation)
20 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-CP127
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