Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Motavizumab (MEDI-524) na dosering voor een tweede seizoen bij kinderen te evalueren

3 april 2013 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van MEDI-524, een gehumaniseerd versterkt monoklonaal antilichaam tegen respiratoir syncytieel virus (RSV), na dosering voor een tweede seizoen te evalueren bij kinderen die eerder MEDI-524 in protocol ontvingen MI-CP104

Het primaire doel van deze studie was het bepalen van het effect op de immuunreactiviteit op motavizumab (MEDI-524) van maandelijkse intramusculaire (IM) doses motavizumab (MEDI-524) die gedurende een tweede seizoen bij kinderen werden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 1/2, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin motavizumab (MEDI-524) of palivizumab werd toegediend aan kinderen die eerder deelnamen aan MI-CP104. Kinderen die ten minste 3 doses motavizumab kregen in MI-CP104 kwamen in aanmerking voor inschrijving. Proefpersonen werden 1:1 gerandomiseerd om elke 30 dagen motavizumab of palivizumab te krijgen in een dosis van 15 mg/kg via intramusculaire injectie voor een totaal van 4-5 injecties tijdens het RSV-seizoen 2004-2005 volgend op het seizoen waarin ze deelnamen aan MI-CP104 . Alle proefpersonen werden geëvalueerd voorafgaand aan en 30 minuten na elke injectie van het onderzoeksgeneesmiddel met 2 vervolgevaluaties, één na 30 dagen en de andere na 90-120 dagen na de laatste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande
      • Ribeirao Preto, Brazilië, 14049-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Santiago, Chili
        • Hospital San José
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clinico De La Pointificia Universidad
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere deelname aan MI-CP104 en ten minste 3 injecties van MEDI-524 ontvangen in MI-CP104
  • Het kind moet jonger zijn dan of gelijk zijn aan 24 maanden op het moment van deelname aan het onderzoek (het kind moet worden ingeschreven op of vóór zijn verjaardag van 24 maanden)
  • Het kind moet in staat zijn om de vervolgbezoeken af ​​te ronden tot 3-4 maanden na de laatste dosis (totale deelnameduur 6-8 maanden)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) of wettelijke voogd van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
  • Het ontvangen van chronische zuurstoftherapie of mechanische beademing op het moment van binnenkomst in het onderzoek (inclusief continue positieve luchtwegdruk [CPAP])
  • Bewijs van infectie met het hepatitis A-, B- of C-virus
  • Bekende nierinsufficiëntie, leverdisfunctie, chronische toevallen, of immunodeficiëntie of HIV-infectie
  • Vermoedelijke ernstige allergische of immuungemedieerde gebeurtenissen met voorafgaande ontvangst van MEDI-524
  • Acute ziekte of progressieve klinische stoornis
  • Actieve infectie, inclusief infectie met acuut respiratoir syncytieel virus (RSV) op het moment van inschrijving
  • Eerdere reactie op IGIV, bloedproducten of andere vreemde eiwitten
  • Heb ooit palivizumab gekregen
  • Ontvangen in de afgelopen 120 dagen of ontvangen momenteel immunoglobulineproducten (zoals RSV-IGIV [RespiGam(R)], IVIG), of andere onderzoeksmiddelen (behalve MEDI-524)
  • Neemt momenteel deel aan een onderzoekend onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: motavizumab (MEDI-524) 15 mg/kg
Een enkele IM-injectie om de 30 dagen, beginnend op dag 0 voor een totaal van 4-5 injecties, bepaald door wanneer in het RSV-seizoen een kind werd ingeschreven.
Biologisch: motavizumab (MEDI-524)
Patiënten zullen elke 30 dagen 15 mg/kg MEDI-524 IM toegediend krijgen voor in totaal 4-5 injecties.
Andere namen:
  • motavizumab
  • Rezield
Actieve vergelijker: palivizumab 15 mg/kg
Een enkele IM-injectie om de 30 dagen, beginnend op dag 0 voor een totaal van 4-5 injecties, bepaald door wanneer in het RSV-seizoen een kind werd ingeschreven.
Biologisch: palivizumab 15 mg/kg
Patiënten zullen elke 30 dagen 15 mg/kg palivizumab i.m. toegediend krijgen voor in totaal 4-5 injecties.
Andere namen:
  • synagis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat anti-motavizumab-antilichamen vertoonde
Tijdsspanne: Dag 0 tot 120 dagen na de laatste dosis
Serum voor meting van anti-motavizumab-antilichamen werd verzameld voorafgaand aan de eerste, tweede en, indien van toepassing, vijfde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en bij de 2 vervolgbezoeken 30 en 90-120 dagen na de laatste dosis.
Dag 0 tot 120 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 30 dagen na de laatste dosis
Beoordeling van bijwerkingen (waaronder SAE's) werden uitgevoerd door klinische onderzoekers volgens het protocol.
Dag 0 tot en met 30 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 30 dagen na de laatste dosis
Beoordelingen van SAE's werden uitgevoerd door klinische onderzoekers volgens het protocol.
Dag 0 tot en met 30 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met verhoogde toxiciteitsgraad vanaf baseline zoals bepaald door laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 30 dagen na de laatste dosis
Serumchemie en hematologische parameters werden gemeten bij baseline, op dag 25-30 en 120, 30 dagen na de laatste dosis en bij voortijdige stopzetting.
Dag 0 tot en met 30 dagen na de laatste dosis
Motavizumab-serumconcentraties bij elk bezoek aan gegevensverzameling
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering op dag 0, dag 30, dag 120 en 30 en 90-120 dagen na de laatste dosis
Gemiddelde serumconcentratie.
Voorafgaand aan dosering op dag 0, dag 30, dag 120 en 30 en 90-120 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: M Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CP118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op motavizumab (MEDI-524)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren