Une étude pour évaluer MEDI-524 chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative
14 février 2012 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du MEDI-524, un anticorps monoclonal humanisé à puissance accrue contre le virus respiratoire syncytial (VRS), chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative
L'objectif principal était de décrire l'innocuité du produit expérimental lorsqu'il est administré mensuellement pour prévenir une infection respiratoire grave chez les enfants atteints d'une maladie cardiaque grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal était de décrire l'innocuité et la tolérabilité du motavizumab lorsqu'il est administré mensuellement comme prophylaxie contre une infection grave par le VRS chez les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale significative sur le plan hémodynamique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1236
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
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Hanover, Allemagne, 36023
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Mainz, Allemagne, 55105
- Johannes Gutenberg-Universität
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München, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Oldenburg, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Rostock, Allemagne, 18055
- Universitätsklinik Rostock
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Rostock, Allemagne, 26133
- Universitätsklinik Rostock
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Antwerpen, Belgique, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
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Brussel,, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Brussells, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Belgique, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Edegem,, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Belgique
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle
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Pleven, Bulgarie
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
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Plovdiv, Bulgarie
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
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Rousse, Bulgarie
- Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
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Sofia, Bulgarie
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
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Sofia, Bulgarie
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
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Stara Zagora, Bulgarie
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
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Varna, Bulgarie
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
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Edmonton, Canada
- University of Alberta
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Montreal, Canada
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Canada
- Saint Justine Hospital
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Ottawa, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Saskatoon SK, Canada
- Saskatchewan Drug Research Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Århus N, Danemark, DK-8200
- Skejby Sygehus
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital De Cruces
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofía
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El Palmar, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Esplugas de Llobregat, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Jaen, Espagne, 23007
- Hospital Materno Infantil de Jaén
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Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- Hospital de Jerez
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La Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital La Paz
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Málaga, Espagne, 29011
- Hospital Materno Infantil
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San Sebastian, Espagne, 20014
- Hospital Donostia
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
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Vigo, Espagne, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
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Zaragoza, Espagne, 5009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bordeaux, France, 33076
- Groupe Hospitalier Pelligrin
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Dijon, France, 21034
- CHRU Dijon-Complex du Bocage
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Le Plessis Robinson, France, 93250
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, France, 13385
- Hospital de la Conception
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Paris, France, 75019
- Hospital Robert Debre
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Reims, France, 51092
- American Memorial Hospital
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Strasbourg, France, 67098
- Hospital de Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- Hospitaux de Brabois
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Kazan, Fédération Russe
- Kazan State Medical University
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Krasnodar, Fédération Russe, 350086
- Kuban State Medical Academy
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Meshalkin Research Institue of Blood circulation
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St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
- City Outpatient Clinic #113
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
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St. Petersburg, Fédération Russe, 198205
- St. Petersburg City Children's Hospital #1
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Tomsk, Fédération Russe, 634012
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
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Tyumen, Fédération Russe, 625000
- St. Petersburg Pediatric city hospital
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Budapest, Hongrie, H-1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, H-1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
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Debrecen, Hongrie, H-4012
- Debreceni Egyetem OEC
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Gyor, Hongrie, 9023
- Petz Aladar Megyei Korhaz
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Miskolc, Hongrie, H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza, Hongrie, H-4400
- Josa Andras Korhaz
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Pecs, Hongrie, H-7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hongrie, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
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Veszprem, Hongrie, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat-Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Linz, L'Autriche, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Wein, L'Autriche
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Achrafieh- Beirut, Liban
- St George University Hospital
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Beirut, Liban
- Hotel Dieu de France
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Beirut, Liban, 113-6044
- American University of Beirut Medical Center
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Pologne, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
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Lodz, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lubin, Pologne, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
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Poznan, Pologne, 60-535
- Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
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Poznan, Pologne, 60-572
- Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
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Warszawa, Pologne, 04-736
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Belfast, Royaume-Uni, BT 12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Most, République tchèque, 434 64
- Nemocnice Most, prispevkova organizace
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Plzen - Lochotin, République tchèque, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 2, République tchèque, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4, République tchèque, 147 00
- Ustav pro peci o matku a dite
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Praha 5, République tchèque, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 8, République tchèque, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Göteborg, Suède, SE-41685
- Jan Sunnegardh's- Private Practice
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Lund, Suède
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, Suède, SE-17176
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suède, 95 NVB
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
Uppsala, Suède, 95 NVB
- Universitetssjukhuset i Lund
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Children's Hospital and Health Center
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8064
- Yale New Haven Children's Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Suny At Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7220
- Univ. of North Carolina
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Children's Cardiology Associates PLLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 24 mois ou moins au moment de la randomisation (l'enfant doit avoir été randomisé le jour de son anniversaire de 24 mois ou avant)
- Maladie coronarienne documentée et significative sur le plan hémodynamique
- CHD non opéré ou partiellement corrigé
- Consentement éclairé écrit obtenu du/des parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du patient de l'aorte seule. Les enfants atteints de lésions cardiaques acyanotiques doivent avoir une hypertension pulmonaire [pression mesurée ≥ 40 mmHg dans l'artère pulmonaire (PA)] ou avoir besoin de médicaments quotidiens pour gérer la maladie coronarienne.
Critère d'exclusion:
- État cardiaque ou respiratoire instable, y compris des malformations cardiaques si graves qu'une survie n'était pas attendue ou pour lesquelles une transplantation cardiaque était planifiée ou anticipée
- Hospitalisation, à moins que la sortie ne soit prévue dans les 21 jours
- Chirurgie cardiaque prévue dans les deux semaines suivant la randomisation
- Nécessité d'une ventilation mécanique, d'une oxygénation par membrane extracorporelle, d'une pression positive continue des voies respiratoires ou d'une autre assistance mécanique respiratoire ou cardiaque
- Anomalies non cardiaques associées ou dysfonctionnement des organes cibles entraînant une survie anticipée inférieure à six mois ou anomalies instables de la fonction des organes cibles
- Maladie respiratoire aiguë ou autre infection ou maladie aiguë Remarque : les enfants présentant des symptômes respiratoires doivent avoir eu un test VRS négatif avant la randomisation
- Crise chronique ou trouble neurologique évolutif ou instable
- Immunodéficience connue
- Mère infectée par le VIH (sauf si l'enfant s'est avéré non infecté)
- Allergie connue aux produits Ig
- Réception de tout anticorps polyclonal (par exemple, hépatite B IG, IVIG, VZIG) dans les 3 mois précédant la randomisation
- Réception du palivizumab (Synagis®) dans les 3 mois précédant la randomisation
- Utilisation d'agents expérimentaux au cours des trois derniers mois (autres que les agents expérimentaux couramment utilisés pendant la chirurgie cardiaque ou la période postopératoire immédiate, par exemple, l'oxyde nitrique)
- Participation actuelle à d'autres protocoles expérimentaux de médicaments ou d'agents biologiques
- Participation précédente à MI-CP124 (Saison 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Motavizumab
Le motavizumab a été administré en injection intramusculaire à raison de 15 mg/kg tous les 30 jours pendant la saison du VRS pour un maximum de 5 doses programmées.
De plus, les enfants qui ont subi une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire jusqu'au 150e jour d'étude devaient recevoir une dose de remplacement spécifiée par le protocole du médicament à l'étude immédiatement après la chirurgie lorsque le médecin a déterminé qu'il était médicalement stable pour une injection IM.
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15 mg/kg IM administrés tous les mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Pailvizumab
Le palivizumab a été administré par injection intramusculaire à raison de 15 mg/kg tous les 30 jours pendant la saison du VRS pour un maximum de 5 doses programmées.
De plus, les enfants qui ont subi une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire jusqu'au 150e jour d'étude devaient recevoir une dose de remplacement spécifiée par le protocole du médicament à l'étude immédiatement après la chirurgie lorsque le médecin a déterminé qu'il était médicalement stable pour une injection IM.
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15 mg/kg IM administrés tous les mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables jusqu'à la journée d'étude 150
Délai: Jours 0-150
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Les événements indésirables ont été résumés par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (à l'aide de MedDRA version 11.1) dans l'ensemble.
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Jours 0-150
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves jusqu'à la journée d'étude 150
Délai: Jours 0-150
|
Les événements indésirables graves étaient ceux qui ont entraîné la mort ; mettaient leur vie en danger ; a entraîné l'hospitalisation du sujet ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; ou étaient un événement médical important qui n'a peut-être pas entraîné la mort, une menace de mort ou une hospitalisation et qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut avoir mis en danger le sujet et peut avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus .
|
Jours 0-150
|
|
Nombre de sujets signalant des événements indésirables en laboratoire
Délai: Jours 0-150
|
Jours 0-150
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de sujets hospitalisés pour une infection par le VRS.
Délai: Jours 0-150
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Une hospitalisation pour le VRS a été définie comme l'une des suivantes : 1) hospitalisation cardiaque/respiratoire avec un test de diagnostic du VRS par RT-PCR en temps réel positif effectué dans un laboratoire central, ou 2) nouvelle apparition de symptômes des voies respiratoires inférieures avec une mesure objective de aggravation de l'état respiratoire chez un sujet déjà hospitalisé avec un test de diagnostic du VRS par RT-PCR en temps réel positif effectué dans un laboratoire central (hospitalisation nosocomiale pour le VRS), ou 3) Décès démontré comme étant causé par le VRS (sur la base de preuves virologiques et soit d'antécédents cliniques ou autopsie).
|
Jours 0-150
|
|
Le nombre de sujets avec RSV ambulatoire MA-LRI pour la saison 2 uniquement.
Délai: Jours 0-150
|
Un MA-LRI ambulatoire pour le VRS a été défini comme un événement ambulatoire nécessitant une assistance médicale désigné par l'investigateur principal comme une maladie des voies respiratoires inférieures avec un test de diagnostic du VRS par RT-PCR en temps réel positif effectué dans un laboratoire central.
|
Jours 0-150
|
|
Nombre de sujets chez qui des anticorps anti-motavizumab ont été détectés
Délai: Jours 0-150
|
Méthode basée sur ECLA
|
Jours 0-150
|
|
Concentration sérique minimale moyenne du motavizumab à la pré-dose 1
Délai: Pré-dose 1
|
Concentrations sériques résiduelles (ug/mL) de motavizumab à la pré-dose 1
|
Pré-dose 1
|
|
Concentration sérique minimale moyenne du motavizumab 30 jours après la dose 1
Délai: 30 jours après la dose 1
|
Concentrations sériques résiduelles (ug/mL) de motavizumab 30 jours après la dose 1
|
30 jours après la dose 1
|
|
Concentration sérique minimale moyenne du motavizumab 30 jours après la dose 2
Délai: 30 jours après la dose 2
|
Concentrations sériques minimales (ug/mL) de motavizumab 30 jours après la 2e dose
|
30 jours après la dose 2
|
|
Concentration sérique minimale moyenne du motavizumab 30 jours après la dose 3
Délai: 30 jours après la dose 3
|
Concentrations sériques minimales (ug/mL) de motavizumab 30 jours après la 3e dose
|
30 jours après la dose 3
|
|
Concentration sérique minimale moyenne du motavizumab 30 jours après la dose 4
Délai: 30 jours après la dose 4
|
Concentrations sériques minimales (ug/mL) de motavizumab 30 jours après la 4e dose
|
30 jours après la dose 4
|
|
Concentrations sériques minimales moyennes de motavizumab chez les sujets ayant subi une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire
Délai: Jours 0-150
|
Les sujets qui ont subi une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle jusqu'au jour 150 de l'étude devaient subir un prélèvement sanguin pour déterminer les concentrations du médicament à l'étude avant de recevoir une autre dose du médicament à l'étude immédiatement après la chirurgie.
|
Jours 0-150
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2007
Première publication (Estimation)
3 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-CP124-S2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .