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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de motavizumab (MEDI-524) después de la dosificación de una segunda temporada en niños

3 de abril de 2013 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de MEDI-524, un anticuerpo monoclonal humanizado de potencia mejorada contra el virus respiratorio sincitial (RSV), después de la dosificación durante una segunda temporada en niños que recibieron previamente MEDI-524 en el protocolo MI-CP104

El objetivo principal de este estudio fue determinar el efecto sobre la reactividad inmunitaria a motavizumab (MEDI-524) de dosis mensuales intramusculares (IM) de motavizumab (MEDI-524) administradas durante una segunda temporada en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego en el que se administró motavizumab (MEDI-524) o palivizumab a niños que habían participado previamente en MI-CP104. Los niños que recibieron al menos 3 dosis de motavizumab en MI-CP104 fueron elegibles para la inscripción. Los sujetos fueron aleatorizados 1:1 para recibir motavizumab o palivizumab a 15 mg/kg por inyección IM cada 30 días para un total de 4-5 inyecciones durante la temporada 2004-05 RSV posterior a la temporada en la que participaron de MI-CP104 . Todos los sujetos fueron evaluados antes y 30 minutos después de cada inyección del fármaco del estudio con 2 evaluaciones de seguimiento, una a los 30 días y la otra a los 90-120 días después de la última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14049-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Santiago, Chile
        • Hospital San José
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico De La Pointificia Universidad
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación previa en MI-CP104 y recibió al menos 3 inyecciones de MEDI-524 en MI-CP104
  • El niño debe tener menos o igual de 24 meses de edad al momento de ingresar al estudio (el niño debe ingresar en o antes de su cumpleaños de 24 meses)
  • El niño debe poder completar las visitas de seguimiento hasta 3-4 meses después de la última dosis (duración total de la participación de 6-8 meses)
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales del paciente

Criterio de exclusión:

  • Actualmente hospitalizado
  • Recibir oxigenoterapia crónica o ventilación mecánica en el momento del ingreso al estudio (incluida la presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP])
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis A, B o C
  • Insuficiencia renal conocida, disfunción hepática, trastorno convulsivo crónico o inmunodeficiencia o infección por VIH
  • Sospecha de eventos alérgicos o inmunomediados graves con recepción previa de MEDI-524
  • Enfermedad aguda o trastorno clínico progresivo
  • Infección activa, incluida la infección aguda por virus respiratorio sincitial (RSV) en el momento de la inscripción
  • Reacción previa a IGIV, hemoderivados u otras proteínas extrañas
  • Ha recibido alguna vez palivizumab
  • Recibido en los últimos 120 días o recibiendo actualmente productos de inmunoglobulina (como RSV-IGIV [RespiGam(R)], IVIG) o cualquier agente en investigación (excepto MEDI-524)
  • Participar actualmente en cualquier estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: motavizumab (MEDI-524) 15 mg/kg
Una sola inyección IM cada 30 días a partir del día 0 para un total de 4-5 inyecciones determinadas por el momento en que se inscribió a un niño en la temporada de RSV.
Biológico: motavizumab (MEDI-524)
Los pacientes recibirán 15 mg/kg de MEDI-524 administrados IM cada 30 días para un total de 4-5 inyecciones.
Otros nombres:
  • motavizumab
  • Rezield
Comparador activo: palivizumab 15 mg/kg
Una sola inyección IM cada 30 días a partir del día 0 para un total de 4-5 inyecciones determinadas por el momento en que se inscribió a un niño en la temporada de RSV.
Biológico: palivizumab 15 mg/kg
Los pacientes recibirán 15 mg/kg de palivizumab por vía IM cada 30 días para un total de 4-5 inyecciones.
Otros nombres:
  • sinagís

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que exhiben anticuerpos anti-motavizumab
Periodo de tiempo: Día 0 a 120 días después de la dosis final
El suero para la medición de anticuerpos anti-motavizumab se recolectó antes de la primera, segunda y, si corresponde, quinta dosis del fármaco del estudio, y en las 2 visitas de seguimiento 30 y 90-120 días después de la dosis final.
Día 0 a 120 días después de la dosis final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 días después de la dosis final
Los investigadores clínicos realizaron las evaluaciones de los eventos adversos (incluidos los SAE) de acuerdo con el protocolo.
Día 0 a 30 días después de la dosis final
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 días después de la dosis final
Los investigadores clínicos realizaron evaluaciones de SAE de acuerdo con el protocolo.
Día 0 a 30 días después de la dosis final
Número de sujetos con grado de toxicidad aumentado desde el inicio según lo determinado por las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 días después de la dosis final
Los parámetros químicos y hematológicos del suero se midieron al inicio del estudio, los días 25 a 30 y 120, 30 días después de la dosis final y en la suspensión prematura.
Día 0 a 30 días después de la dosis final
Concentraciones séricas de motavizumab en cada visita de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en el día 0, el día 30, el día 120 y a los 30 y 90-120 días después de la dosis final
Concentración sérica media.
Antes de la dosificación en el día 0, el día 30, el día 120 y a los 30 y 90-120 días después de la dosis final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: M Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-CP118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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