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Traitement par matuzumab avec épirubicine, cisplatine et capécitabine (ECX) dans le cancer œsophago-gastrique (MATRIX EG)

27 mars 2018 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude contrôlée randomisée de phase II en ouvert sur EMD 72000 (Matuzumab), en association avec le régime de chimiothérapie ECX ou le régime de chimiothérapie ECX seul comme traitement de première intention chez des sujets atteints d'adénocarcinome œsophago-gastrique métastatique

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement expérimental matuzumab et de la chimiothérapie ECX, avec la chimiothérapie ECX. Les participants invités à participer sont atteints d'un cancer métastatique de l'œsophage (oesophage) ou de l'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne
        • Research Site
      • Recklinghausen, Allemagne
        • Research Site
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Cadiz, Espagne
        • Research Site
      • Valencia, Espagne
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Chelmsford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Northwood, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Research Site
      • Geneva, Suisse
        • Research Site
      • Lausanne, Suisse
        • Research Site
      • St. Gallen, Suisse
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement ou adénocarcinome du tiers inférieur de l'œsophage
  • Maladie métastatique
  • Preuve immunohistologique de l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) à partir de tissus archivés
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-1
  • Au moins 1 lésion mesurable (critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé)

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure, à moins que la thérapie néo-adjuvante ou adjuvante ne soit terminée plus de (>) 12 mois avant le traitement de l'étude
  • Radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le traitement
  • Métastases cérébrales
  • Neuropathie périphérique ou ototoxicité supérieure ou égale à (>/=) Grade 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 [NCICTC V3])
  • Électrocardiogramme (ECG) anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epirubicine, Cisplatine, Capécitabine (ECX)+Matuzumab
Médicament: Matuzumab
Les participants recevront du matuzumab 800 milligrammes (mg) par voie intraveineuse (IV) chaque semaine, jusqu'à progression de la maladie (PD), toxicité inacceptable, décès ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • EMC 72000
Médicament: Epirubicine
Les participants recevront de l'épirubicine 50 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 du cycle de 21 jours jusqu'à un maximum de 8 cycles.
Médicament: Cisplatine
Les participants recevront du cisplatine 60 mg/m^2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours jusqu'à un maximum de 8 cycles.
Médicament: Capécitabine
Les participants recevront de la capécitabine 1250 mg/m^2 par jour en cycles de 21 jours jusqu'à un maximum de 8 cycles.
Comparateur actif: ECX uniquement
Médicament: Epirubicine
Les participants recevront de l'épirubicine 50 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 du cycle de 21 jours jusqu'à un maximum de 8 cycles.
Médicament: Cisplatine
Les participants recevront du cisplatine 60 mg/m^2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours jusqu'à un maximum de 8 cycles.
Médicament: Capécitabine
Les participants recevront de la capécitabine 1250 mg/m^2 par jour en cycles de 21 jours jusqu'à un maximum de 8 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective évaluée par un comité d'examen indépendant
Délai: Valeur initiale jusqu'à la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
La réponse objective a été définie comme ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). L'évaluation de la réponse a été effectuée à l'aide des critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). RC : disparition de toutes les lésions index et non index, sans apparition de nouvelle lésion. RP : diminution supérieure à (>) 50 % (%) par rapport à la ligne de base de la somme du produit des diamètres des lésions index, sans apparition de nouvelle lésion.
Valeur initiale jusqu'à la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse objective évaluée par le comité d'examen indépendant
Délai: À partir de la première réponse objective documentée à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
La réponse objective a été définie comme ayant une RC ou une RP. L'évaluation de la réponse a été effectuée à l'aide des critères modifiés de l'OMS. RC : disparition de toutes les lésions index et non index, sans apparition de nouvelle lésion. PR : > 50 % de diminution par rapport à la ligne de base de la somme du produit des diamètres des lésions index, sans apparition de nouvelle lésion. La durée de la réponse objective a été définie comme le temps écoulé entre la première apparition d'une RC ou d'une RP et le moment de la MP (PD : augmentation > 25 % d'une ou plusieurs lésions, ou apparition de nouvelles lésions) ou du décès. La durée de la réponse objective devait être évaluée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier.
À partir de la première réponse objective documentée à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
Survie sans progression
Délai: Valeur initiale jusqu'à la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : > 25 % d'augmentation d'une ou plusieurs lésions, ou apparition de nouvelles lésions. La SSP a été estimée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier.
Valeur initiale jusqu'à la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
La SG a été définie comme la durée entre la randomisation et le décès (quelle qu'en soit la cause). La SG a été estimée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier.
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
Meilleur changement global par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score de l'état de santé global (GHS) / qualité de vie (QoL)
Délai: Ligne de base (jour 1), après la ligne de base (jusqu'à 3 ans)
L'EORTC QLQ-C30 comprenait GHS/QoL, des échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale), des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée, difficultés financières). La plupart des questions de l'EORTC QLQ-C30 étaient une échelle de 4 points (1/Pas du tout à 4/Beaucoup), à l'exception des éléments 29-30, qui comprennent l'échelle GHS et étaient une échelle de 7 points (1/Très mauvais à 7 /Excellent). Pour cet instrument, GHS/QOL a été transformé linéairement et variait de 0 à 100, où les scores les plus bas indiquent un fonctionnement plus médiocre (par exemple, une aggravation) et les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement (par exemple, une amélioration). Le score EORTC QLQ-C30 GHS/QoL au départ et le meilleur changement global par rapport au départ (tout au long de l'étude) sont rapportés.
Ligne de base (jour 1), après la ligne de base (jusqu'à 3 ans)
Niveaux de biomarqueurs protéiques
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
Baseline jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-matuzumab
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
Baseline jusqu'à environ 3 ans
Concentration sérique de matuzumab
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
Baseline jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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