Le picoplatine comme traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
19 janvier 2009 mis à jour par: Poniard Pharmaceuticals
Une étude de phase II sur le picoplatine comme traitement de deuxième ligne pour les sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules résistant ou réfractaire
Il s'agit d'une étude de recherche de phase II conçue pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) qui ne répond plus au traitement.
Les patients recevront du picoplatine, un nouvel agent à base de platine actuellement à l'étude, par cycles de 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments à base de platine agissent en se liant à l'ADN et en empêchant la division cellulaire rapide des tumeurs.
Cependant, de nombreuses tumeurs présentent une résistance aux médicaments à base de platine.
Les résultats d'études précliniques indiquent que le picoplatine (anciennement appelé AMD473 ou ZD0473) pourrait être capable de surmonter ou de surmonter partiellement la résistance au platine.
Plus de 500 patients ont reçu du picoplatine lors d'essais cliniques de phase I ou de phase II antérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Astrakhan, Fédération Russe
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Barnaul, Fédération Russe
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Chelyabinsk, Fédération Russe
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Ekaterinburg, Fédération Russe
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Kaliningrad, Fédération Russe
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Krasnodar, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
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Omsk, Fédération Russe
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Orenburg, Fédération Russe
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Pyatigorsk, Fédération Russe
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Rostov-na-Donu, Fédération Russe
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Samara, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Stavropol, Fédération Russe
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Ulyanovsk, Fédération Russe
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Voronezh, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Moscow Region
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Stepanovskoye, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Fédération Russe
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Republic of Bashkortostan
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Ufa, Republic of Bashkortostan, Fédération Russe
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Republic of Karelia
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Petrozavodsk, Republic of Karelia, Fédération Russe
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Republic of Tatarstan
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Kazan, Republic of Tatarstan, Fédération Russe
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Republic of Udmurtia
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Izhevsk, Republic of Udmurtia, Fédération Russe
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Saratov Region
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Engels, Saratov Region, Fédération Russe
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Vologodskaya Region
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Cherepovets, Vologodskaya Region, Fédération Russe
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-
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- Study Site
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Oncology Hematology Group of South Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901-5104
- Augusta Oncology Associates
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3828
- Rush Medical College
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-
Indiana
-
Vincennes, Indiana, États-Unis, 47591
- Medical Center of Vincennes
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2483
- The Ochsner Clinic
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203-3299
- University of Missouri / Ellis Fischel Cancer Center
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Center for Cancer Care & Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- V.A. Sierra Nevada Health Care
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Hematology/Oncology
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Diagnostic du cancer du poumon à petites cellules.
- Les patients doivent avoir eu un schéma de chimiothérapie antérieur qui doit avoir inclus soit du cisplatine, soit du carboplatine.
[Des critères d'éligibilité supplémentaires s'appliquent.]
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure incluant > 30 % de la moelle osseuse (c'est-à-dire l'ensemble du bassin ou la moitié de la colonne vertébrale).
- Trouble gastro-intestinal aigu chronique ou récent important avec diarrhée comme symptôme majeur.
- Maladie cardiaque importante.
- Tumeurs cérébrales ou maladies du système nerveux central non contrôlées, non traitées, instables ou symptomatiques.
- Neuropathie périphérique de grade 2+ (affection causée par une lésion des nerfs du système nerveux périphérique).
[Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent.]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Efficacité et sécurité (les résultats seront mesurés environ 1 an après le traitement du dernier sujet)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hazel Breitz, MD, Poniard Pharmaceuticals
- Directeur d'études: Paul Weiden, MD, Poniard Pharmaceuticals
- Directeur d'études: David Karlin, MD, Poniard Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beale P, Judson I, O'Donnell A, Trigo J, Rees C, Raynaud F, Turner A, Simmons L, Etterley L. A Phase I clinical and pharmacological study of cis-diamminedichloro(2-methylpyridine) platinum II (AMD473). Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1128-34. doi: 10.1038/sj.bjc.6600854.
- Giaccone G, O'Brien ME, Byrne MJ, Bard M, Kaukel E, Smit B. Phase II trial of ZD0473 as second-line therapy in mesothelioma. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S19-24. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80018-1.
- Treat J, Schiller J, Quoix E, Mauer A, Edelman M, Modiano M, Bonomi P, Ramlau R, Lemarie E. ZD0473 treatment in lung cancer: an overview of the clinical trial results. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S13-8. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80016-8.
- Gore ME, Atkinson RJ, Thomas H, Cure H, Rischin D, Beale P, Bougnoux P, Dirix L, Smit WM. Results of ZD0473 in platinum-pretreated ovarian cancer: analysis according to platinum free interval. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S7-12. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80014-4.
- Sharp SY, O'Neill CF, Rogers P, Boxall FE, Kelland LR. Retention of activity by the new generation platinum agent AMD0473 in four human tumour cell lines possessing acquired resistance to oxaliplatin. Eur J Cancer. 2002 Nov;38(17):2309-15. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00244-7.
- Kawamura-Akiyama Y, Kusaba H, Kanzawa F, Tamura T, Saijo N, Nishio K. Non-cross resistance of ZD0473 in acquired cisplatin-resistant lung cancer cell lines. Lung Cancer. 2002 Oct;38(1):43-50. doi: 10.1016/s0169-5002(02)00175-7.
- Douillard JY, Schiller J. ZD0473 combined with other chemotherapeutic agents for the treatment of solid malignancies. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S25-31. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80020-x.
- Plasencia C, Abad A, Martinez-Balibrea E, Taron M. Antiproliferative effects of ZD0473 (AMD473) in combination with 5-fluorouracil or SN38 in human colorectal cancer cell lines. Invest New Drugs. 2004 Nov;22(4):399-409. doi: 10.1023/B:DRUG.0000036682.99818.71.
- Murakami H, Tamura T, Yamada Y, Yamamoto N, Ueda Y, Shimoyama T, Saijo N. ZD0473 pharmacokinetics in Japanese patients: a Phase I dose-escalation study. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S1-5. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80012-0.
- Gelmon KA, Stewart D, Chi KN, Chia S, Cripps C, Huan S, Janke S, Ayers D, Fry D, Shabbits JA, Walsh W, McIntosh L, Seymour LK. A phase I study of AMD473 and docetaxel given once every 3 weeks in patients with advanced refractory cancer: a National Cancer Institute of Canada-Clinical Trials Group trial, IND 131. Ann Oncol. 2004 Jul;15(7):1115-22. doi: 10.1093/annonc/mdh278.
- Gelmon KA, Vandenberg TA, Panasci L, Norris B, Crump M, Douglas L, Walsh W, Matthews SJ, Seymour LK. A phase II study of ZD0473 given as a short infusion every 3 weeks to patients with advanced or metastatic breast cancer: a National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group trial, IND 129. Ann Oncol. 2003 Apr;14(4):543-8. doi: 10.1093/annonc/mdg171.
- Kanzawa F, Akiyama Y, Saijo N, Nishio K. In vitro effects of combinations of cis-amminedichloro (2-methylpyridine) platinum (II) (ZD0473) with other novel anticancer drugs on the growth of SBC-3, a human small cell lung cancer cell line. Lung Cancer. 2003 Jun;40(3):325-32. doi: 10.1016/s0169-5002(03)00072-2.
- Medina-Gundrum L, Cerna C, Gomez LR, Yochmowitz M, Weitman S. AMD473 (ZD0473) exhibits marked in vitro anticancer activity in human tumor specimens taken directly from patients. Anticancer Drugs. 2003 Apr;14(4):275-80. doi: 10.1097/00001813-200304000-00004.
- Raaphorst GP, Yang DP, Li LF, Malone S. Comparison of human tumour cell responses to cisplatin and ZD0473 with and without irradiation. Anticancer Res. 2004 Mar-Apr;24(2B):613-8.
- Twelves C, Reck M, Anthoney A, Gatzemeier U, Kaye S. A phase I study of ZD0473 combined with paclitaxel for the treatment of solid malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Oct;52(4):277-81. doi: 10.1007/s00280-003-0633-9. Epub 2003 Jun 25.
- Gore ME, Atkinson RJ, Thomas H, Cure H, Rischin D, Beale P, Bougnoux P, Dirix L, Smit WM. A phase II trial of ZD0473 in platinum-pretreated ovarian cancer. Eur J Cancer. 2002 Dec;38(18):2416-20. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00632-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2005
Première publication (Estimation)
30 juin 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2009
Dernière vérification
1 février 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0402
- IND No. 69,507
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