Picoplatino como terapia de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
19 de enero de 2009 actualizado por: Poniard Pharmaceuticals
Un estudio de fase II de picoplatino como terapia de segunda línea para sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas resistente o refractario
Este es un estudio de investigación de Fase II que está diseñado para pacientes que tienen cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) que ya no responde al tratamiento.
Los pacientes recibirán picoplatino, un nuevo agente a base de platino que actualmente se encuentra bajo investigación, en ciclos de 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos de platino funcionan uniéndose al ADN y previniendo la división celular rápida de los tumores.
Sin embargo, muchos tumores demuestran una resistencia a los fármacos de platino.
Los resultados de los estudios preclínicos indican que el picoplatino (anteriormente llamado AMD473 o ZD0473) puede superar total o parcialmente la resistencia al platino.
Más de 500 pacientes han recibido picoplatino en ensayos clínicos previos de Fase I o Fase II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Study Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Oncology Hematology Group of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901-5104
- Augusta Oncology Associates
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3828
- Rush Medical College
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Indiana
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Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
- Medical Center of Vincennes
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2483
- The Ochsner Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Science Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203-3299
- University of Missouri / Ellis Fischel Cancer Center
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Center for Cancer Care & Research
-
-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- V.A. Sierra Nevada Health Care
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Hematology/Oncology
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Astrakhan, Federación Rusa
-
Barnaul, Federación Rusa
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
-
Kaliningrad, Federación Rusa
-
Krasnodar, Federación Rusa
-
Moscow, Federación Rusa
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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Omsk, Federación Rusa
-
Orenburg, Federación Rusa
-
Pyatigorsk, Federación Rusa
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Rostov-na-Donu, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Stavropol, Federación Rusa
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Ulyanovsk, Federación Rusa
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Voronezh, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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-
Moscow Region
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Stepanovskoye, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Federación Rusa
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-
Republic of Bashkortostan
-
Ufa, Republic of Bashkortostan, Federación Rusa
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-
Republic of Karelia
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Petrozavodsk, Republic of Karelia, Federación Rusa
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-
Republic of Tatarstan
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Kazan, Republic of Tatarstan, Federación Rusa
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Republic of Udmurtia
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Izhevsk, Republic of Udmurtia, Federación Rusa
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Saratov Region
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Engels, Saratov Region, Federación Rusa
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Vologodskaya Region
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Cherepovets, Vologodskaya Region, Federación Rusa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Diagnóstico del cáncer de pulmón de células pequeñas.
- Los pacientes deben haber tenido un régimen de quimioterapia anterior que debe haber incluido cisplatino o carboplatino.
[Se aplican criterios de elegibilidad adicionales.]
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa que incluía > 30 % de la médula ósea (es decir, toda la pelvis o la mitad de la columna).
- Trastorno gastrointestinal agudo crónico o reciente significativo con diarrea como síntoma principal.
- Enfermedad cardiaca significativa.
- Tumores cerebrales o enfermedades del sistema nervioso central no controlados, no tratados, inestables o sintomáticos.
- Neuropatía periférica de grado 2+ (una afección causada por daño a los nervios del sistema nervioso periférico).
[Se aplican criterios de exclusión adicionales.]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia y seguridad (los resultados se medirán aproximadamente 1 año después de que el último sujeto haya sido tratado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Hazel Breitz, MD, Poniard Pharmaceuticals
- Director de estudio: Paul Weiden, MD, Poniard Pharmaceuticals
- Director de estudio: David Karlin, MD, Poniard Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beale P, Judson I, O'Donnell A, Trigo J, Rees C, Raynaud F, Turner A, Simmons L, Etterley L. A Phase I clinical and pharmacological study of cis-diamminedichloro(2-methylpyridine) platinum II (AMD473). Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1128-34. doi: 10.1038/sj.bjc.6600854.
- Giaccone G, O'Brien ME, Byrne MJ, Bard M, Kaukel E, Smit B. Phase II trial of ZD0473 as second-line therapy in mesothelioma. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S19-24. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80018-1.
- Treat J, Schiller J, Quoix E, Mauer A, Edelman M, Modiano M, Bonomi P, Ramlau R, Lemarie E. ZD0473 treatment in lung cancer: an overview of the clinical trial results. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S13-8. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80016-8.
- Gore ME, Atkinson RJ, Thomas H, Cure H, Rischin D, Beale P, Bougnoux P, Dirix L, Smit WM. Results of ZD0473 in platinum-pretreated ovarian cancer: analysis according to platinum free interval. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S7-12. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80014-4.
- Sharp SY, O'Neill CF, Rogers P, Boxall FE, Kelland LR. Retention of activity by the new generation platinum agent AMD0473 in four human tumour cell lines possessing acquired resistance to oxaliplatin. Eur J Cancer. 2002 Nov;38(17):2309-15. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00244-7.
- Kawamura-Akiyama Y, Kusaba H, Kanzawa F, Tamura T, Saijo N, Nishio K. Non-cross resistance of ZD0473 in acquired cisplatin-resistant lung cancer cell lines. Lung Cancer. 2002 Oct;38(1):43-50. doi: 10.1016/s0169-5002(02)00175-7.
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- Murakami H, Tamura T, Yamada Y, Yamamoto N, Ueda Y, Shimoyama T, Saijo N. ZD0473 pharmacokinetics in Japanese patients: a Phase I dose-escalation study. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S1-5. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80012-0.
- Gelmon KA, Stewart D, Chi KN, Chia S, Cripps C, Huan S, Janke S, Ayers D, Fry D, Shabbits JA, Walsh W, McIntosh L, Seymour LK. A phase I study of AMD473 and docetaxel given once every 3 weeks in patients with advanced refractory cancer: a National Cancer Institute of Canada-Clinical Trials Group trial, IND 131. Ann Oncol. 2004 Jul;15(7):1115-22. doi: 10.1093/annonc/mdh278.
- Gelmon KA, Vandenberg TA, Panasci L, Norris B, Crump M, Douglas L, Walsh W, Matthews SJ, Seymour LK. A phase II study of ZD0473 given as a short infusion every 3 weeks to patients with advanced or metastatic breast cancer: a National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group trial, IND 129. Ann Oncol. 2003 Apr;14(4):543-8. doi: 10.1093/annonc/mdg171.
- Kanzawa F, Akiyama Y, Saijo N, Nishio K. In vitro effects of combinations of cis-amminedichloro (2-methylpyridine) platinum (II) (ZD0473) with other novel anticancer drugs on the growth of SBC-3, a human small cell lung cancer cell line. Lung Cancer. 2003 Jun;40(3):325-32. doi: 10.1016/s0169-5002(03)00072-2.
- Medina-Gundrum L, Cerna C, Gomez LR, Yochmowitz M, Weitman S. AMD473 (ZD0473) exhibits marked in vitro anticancer activity in human tumor specimens taken directly from patients. Anticancer Drugs. 2003 Apr;14(4):275-80. doi: 10.1097/00001813-200304000-00004.
- Raaphorst GP, Yang DP, Li LF, Malone S. Comparison of human tumour cell responses to cisplatin and ZD0473 with and without irradiation. Anticancer Res. 2004 Mar-Apr;24(2B):613-8.
- Twelves C, Reck M, Anthoney A, Gatzemeier U, Kaye S. A phase I study of ZD0473 combined with paclitaxel for the treatment of solid malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Oct;52(4):277-81. doi: 10.1007/s00280-003-0633-9. Epub 2003 Jun 25.
- Gore ME, Atkinson RJ, Thomas H, Cure H, Rischin D, Beale P, Bougnoux P, Dirix L, Smit WM. A phase II trial of ZD0473 in platinum-pretreated ovarian cancer. Eur J Cancer. 2002 Dec;38(18):2416-20. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00632-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0402
- IND No. 69,507
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