Пикоплатин как терапия второй линии у пациентов с мелкоклеточным раком легкого
19 января 2009 г. обновлено: Poniard Pharmaceuticals
Исследование фазы II пикоплатина в качестве терапии второй линии для субъектов с резистентным или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого
Это исследование фазы II, предназначенное для пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), которые больше не реагируют на лечение.
Пациенты будут получать пикоплатин, новый препарат на основе платины, который в настоящее время находится на стадии изучения, циклами по 21 день.
Обзор исследования
Подробное описание
Препараты платины связываются с ДНК и предотвращают быстрое деление клеток опухолей.
Однако многие опухоли демонстрируют резистентность к препаратам платины.
Результаты доклинических исследований показывают, что пикоплатин (ранее называвшийся AMD473 или ZD0473) может преодолевать или частично преодолевать резистентность к платине.
Более 500 пациентов получали пикоплатин в предыдущих клинических испытаниях фазы I или фазы II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Astrakhan, Российская Федерация
-
Barnaul, Российская Федерация
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
-
Kaliningrad, Российская Федерация
-
Krasnodar, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
-
Omsk, Российская Федерация
-
Orenburg, Российская Федерация
-
Pyatigorsk, Российская Федерация
-
Rostov-na-Donu, Российская Федерация
-
Samara, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
Stavropol, Российская Федерация
-
Ulyanovsk, Российская Федерация
-
Voronezh, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
Moscow Region
-
Stepanovskoye, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Российская Федерация
-
-
Republic of Bashkortostan
-
Ufa, Republic of Bashkortostan, Российская Федерация
-
-
Republic of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic of Karelia, Российская Федерация
-
-
Republic of Tatarstan
-
Kazan, Republic of Tatarstan, Российская Федерация
-
-
Republic of Udmurtia
-
Izhevsk, Republic of Udmurtia, Российская Федерация
-
-
Saratov Region
-
Engels, Saratov Region, Российская Федерация
-
-
Vologodskaya Region
-
Cherepovets, Vologodskaya Region, Российская Федерация
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Study Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Oncology Hematology Group of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901-5104
- Augusta Oncology Associates
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology Associates
-
Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3828
- Rush Medical College
-
-
Indiana
-
Vincennes, Indiana, Соединенные Штаты, 47591
- Medical Center of Vincennes
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2483
- The Ochsner Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203-3299
- University of Missouri / Ellis Fischel Cancer Center
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- The Center for Cancer Care & Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- V.A. Sierra Nevada Health Care
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Hematology/Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Диагностика мелкоклеточного рака легкого.
- Пациенты должны иметь один предшествующий режим химиотерапии, который должен включать либо цисплатин, либо карбоплатин.
[Применяются дополнительные критерии приемлемости.]
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия, которая включала > 30% костного мозга (т. е. весь таз или половину позвоночника).
- Значительное хроническое или недавнее острое желудочно-кишечное расстройство с диареей в качестве основного симптома.
- Значительное заболевание сердца.
- Неконтролируемые, нелеченные, нестабильные или симптоматические опухоли головного мозга или заболевания центральной нервной системы.
- Периферическая невропатия 2+ степени (состояние, вызванное повреждением нервов в периферической нервной системе).
[Применяются дополнительные критерии исключения.]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность и безопасность (исходы будут оцениваться примерно через 1 год после лечения последнего субъекта)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hazel Breitz, MD, Poniard Pharmaceuticals
- Директор по исследованиям: Paul Weiden, MD, Poniard Pharmaceuticals
- Директор по исследованиям: David Karlin, MD, Poniard Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beale P, Judson I, O'Donnell A, Trigo J, Rees C, Raynaud F, Turner A, Simmons L, Etterley L. A Phase I clinical and pharmacological study of cis-diamminedichloro(2-methylpyridine) platinum II (AMD473). Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1128-34. doi: 10.1038/sj.bjc.6600854.
- Giaccone G, O'Brien ME, Byrne MJ, Bard M, Kaukel E, Smit B. Phase II trial of ZD0473 as second-line therapy in mesothelioma. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S19-24. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80018-1.
- Treat J, Schiller J, Quoix E, Mauer A, Edelman M, Modiano M, Bonomi P, Ramlau R, Lemarie E. ZD0473 treatment in lung cancer: an overview of the clinical trial results. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S13-8. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80016-8.
- Gore ME, Atkinson RJ, Thomas H, Cure H, Rischin D, Beale P, Bougnoux P, Dirix L, Smit WM. Results of ZD0473 in platinum-pretreated ovarian cancer: analysis according to platinum free interval. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S7-12. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80014-4.
- Sharp SY, O'Neill CF, Rogers P, Boxall FE, Kelland LR. Retention of activity by the new generation platinum agent AMD0473 in four human tumour cell lines possessing acquired resistance to oxaliplatin. Eur J Cancer. 2002 Nov;38(17):2309-15. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00244-7.
- Kawamura-Akiyama Y, Kusaba H, Kanzawa F, Tamura T, Saijo N, Nishio K. Non-cross resistance of ZD0473 in acquired cisplatin-resistant lung cancer cell lines. Lung Cancer. 2002 Oct;38(1):43-50. doi: 10.1016/s0169-5002(02)00175-7.
- Douillard JY, Schiller J. ZD0473 combined with other chemotherapeutic agents for the treatment of solid malignancies. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S25-31. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80020-x.
- Plasencia C, Abad A, Martinez-Balibrea E, Taron M. Antiproliferative effects of ZD0473 (AMD473) in combination with 5-fluorouracil or SN38 in human colorectal cancer cell lines. Invest New Drugs. 2004 Nov;22(4):399-409. doi: 10.1023/B:DRUG.0000036682.99818.71.
- Murakami H, Tamura T, Yamada Y, Yamamoto N, Ueda Y, Shimoyama T, Saijo N. ZD0473 pharmacokinetics in Japanese patients: a Phase I dose-escalation study. Eur J Cancer. 2002 Dec;38 Suppl 8:S1-5. doi: 10.1016/s0959-8049(02)80012-0.
- Gelmon KA, Stewart D, Chi KN, Chia S, Cripps C, Huan S, Janke S, Ayers D, Fry D, Shabbits JA, Walsh W, McIntosh L, Seymour LK. A phase I study of AMD473 and docetaxel given once every 3 weeks in patients with advanced refractory cancer: a National Cancer Institute of Canada-Clinical Trials Group trial, IND 131. Ann Oncol. 2004 Jul;15(7):1115-22. doi: 10.1093/annonc/mdh278.
- Gelmon KA, Vandenberg TA, Panasci L, Norris B, Crump M, Douglas L, Walsh W, Matthews SJ, Seymour LK. A phase II study of ZD0473 given as a short infusion every 3 weeks to patients with advanced or metastatic breast cancer: a National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group trial, IND 129. Ann Oncol. 2003 Apr;14(4):543-8. doi: 10.1093/annonc/mdg171.
- Kanzawa F, Akiyama Y, Saijo N, Nishio K. In vitro effects of combinations of cis-amminedichloro (2-methylpyridine) platinum (II) (ZD0473) with other novel anticancer drugs on the growth of SBC-3, a human small cell lung cancer cell line. Lung Cancer. 2003 Jun;40(3):325-32. doi: 10.1016/s0169-5002(03)00072-2.
- Medina-Gundrum L, Cerna C, Gomez LR, Yochmowitz M, Weitman S. AMD473 (ZD0473) exhibits marked in vitro anticancer activity in human tumor specimens taken directly from patients. Anticancer Drugs. 2003 Apr;14(4):275-80. doi: 10.1097/00001813-200304000-00004.
- Raaphorst GP, Yang DP, Li LF, Malone S. Comparison of human tumour cell responses to cisplatin and ZD0473 with and without irradiation. Anticancer Res. 2004 Mar-Apr;24(2B):613-8.
- Twelves C, Reck M, Anthoney A, Gatzemeier U, Kaye S. A phase I study of ZD0473 combined with paclitaxel for the treatment of solid malignancies. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 Oct;52(4):277-81. doi: 10.1007/s00280-003-0633-9. Epub 2003 Jun 25.
- Gore ME, Atkinson RJ, Thomas H, Cure H, Rischin D, Beale P, Bougnoux P, Dirix L, Smit WM. A phase II trial of ZD0473 in platinum-pretreated ovarian cancer. Eur J Cancer. 2002 Dec;38(18):2416-20. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00632-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0402
- IND No. 69,507
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .