- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00117065
Studie av transplantationsrelaterad anemi behandlad med Aranesp® (STRATA)
24 april 2013 uppdaterad av: Amgen
Syftet med denna studie var att utvärdera Aranesp® administrerat subkutant (SC) för att upprätthålla hemoglobinnivåer (Hb) hos njurtransplanterade mottagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Försökspersoner som är mer än 6 månader efter njurtransplantation (levande eller död) - Användning av adekvat preventivmedel, om de är i fertil ålder - Tillgängliga för uppföljningsbedömningar och doseringsbesök - Hb-koncentration mindre än 11,0 g/dL inom 3 månaders screening och en hemoglobinkoncentration mindre än 11,0 under screeningsperioden Uteslutningskriterier: - Förväntas initiera dialys eller transplantation eller planeras för en njurtransplantation inom 6 månader efter studiestart, eller har mindre än 1 års förväntad livslängd - Systemisk hematologisk sjukdom, myelom, hemolytisk anemi eller malignitet (exklusive basalcellscancer) - Aktiv systemisk eller kronisk infektion - Okontrollerad hypertoni definierad som diastoliskt blodtryck högre än 110 mm Hg vid 2 separata tillfällen under de 2 veckorna före screening - Känd överkänslighet mot Aranesp ® eller något av produktens hjälpämnen - Störningar som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer - Användning av erytropoetisk protein eller androgenterapi inom 12 veckor före screening - Kvinnor som är gravida eller amning - För närvarande inskriven i eller fått behandling i en prövning av läkemedel/apparatur inom de senaste 30 dagarna - Har tidigare varit inskriven i denna studie - Nylig historia (inom 12 veckor före screening) av allvarliga kardiovaskulära händelser, grand mal-anfall , dialys eller större operation - Har fått en transfusion av röda blodkroppar inom 8 veckor före screening, eller har för närvarande aktiv blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Hemoglobinvärden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
SF-36 sammanfattning och individuella domänpoäng vid vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2005
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20030139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Aranesp®
-
AmgenAvslutadCancer | Anemi | Icke-småcellig lungcancer | LungcancerFörenta staterna, Belgien, Italien, Polen, Schweiz, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Kina, Taiwan, Storbritannien, Hong Kong, Österrike, Brasilien, Israel, Sydafrika, Tjeckien, Grekland, Spanien, Nederländerna, Bulgarien, Rumä... och mer
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutadHjärtsvikt | Kardiovaskulär sjukdom | Anemi | Ventrikulär dysfunktion | HjärtsviktFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Belgien, Tjeckien, Danmark, Ungern, Kanada, Australien, Hong Kong, Sydafrika, Chile, Österrike, Puerto Rico, Slovakien, Argentina, Israel, Ryska... och mer