Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av transplantationsrelaterad anemi behandlad med Aranesp® (STRATA)

24 april 2013 uppdaterad av: Amgen
Syftet med denna studie var att utvärdera Aranesp® administrerat subkutant (SC) för att upprätthålla hemoglobinnivåer (Hb) hos njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Försökspersoner som är mer än 6 månader efter njurtransplantation (levande eller död) - Användning av adekvat preventivmedel, om de är i fertil ålder - Tillgängliga för uppföljningsbedömningar och doseringsbesök - Hb-koncentration mindre än 11,0 g/dL inom 3 månaders screening och en hemoglobinkoncentration mindre än 11,0 under screeningsperioden Uteslutningskriterier: - Förväntas initiera dialys eller transplantation eller planeras för en njurtransplantation inom 6 månader efter studiestart, eller har mindre än 1 års förväntad livslängd - Systemisk hematologisk sjukdom, myelom, hemolytisk anemi eller malignitet (exklusive basalcellscancer) - Aktiv systemisk eller kronisk infektion - Okontrollerad hypertoni definierad som diastoliskt blodtryck högre än 110 mm Hg vid 2 separata tillfällen under de 2 veckorna före screening - Känd överkänslighet mot Aranesp ® eller något av produktens hjälpämnen - Störningar som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer - Användning av erytropoetisk protein eller androgenterapi inom 12 veckor före screening - Kvinnor som är gravida eller amning - För närvarande inskriven i eller fått behandling i en prövning av läkemedel/apparatur inom de senaste 30 dagarna - Har tidigare varit inskriven i denna studie - Nylig historia (inom 12 veckor före screening) av allvarliga kardiovaskulära händelser, grand mal-anfall , dialys eller större operation - Har fått en transfusion av röda blodkroppar inom 8 veckor före screening, eller har för närvarande aktiv blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hemoglobinvärden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
SF-36 sammanfattning och individuella domänpoäng vid vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Aranesp®

3
Prenumerera