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Studio sull'anemia correlata al trapianto trattata con Aranesp® (STRATA)

24 aprile 2013 aggiornato da: Amgen
Lo scopo di questo studio era valutare Aranesp® somministrato per via sottocutanea (SC) per mantenere i livelli di emoglobina (Hb) nei riceventi di trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Soggetti che sono più di 6 mesi dopo il trapianto renale (vivi o cadavere) - Usano adeguate precauzioni contraccettive, se in età fertile - Disponibile per valutazioni di follow-up e visite di dosaggio - Concentrazione di Hb inferiore a 11,0 g / dL entro 3 mesi di screening e una concentrazione di emoglobina inferiore a 11,0 durante il periodo di screening Criteri di esclusione: - Si prevede di iniziare la dialisi o il trapianto o di essere programmato per un trapianto di rene entro 6 mesi dall'inizio dello studio o con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno - Ematologico sistemico malattia, mieloma, anemia emolitica o tumore maligno (escluso carcinoma basocellulare) - Infezione sistemica o cronica attiva - Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg in 2 diverse occasioni durante le 2 settimane precedenti lo screening - Ipersensibilità nota ad Aranesp ® o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto - Disturbi che compromettono la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di conformarsi alle procedure dello studio - Uso di qualsiasi proteina eritropoietica o terapia con androgeni nelle 12 settimane precedenti lo screening - Donne in gravidanza o allattamento al seno - Attualmente arruolati o sottoposti a trattamento in uno studio sperimentale su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni - Sono stati precedentemente arruolati in questo studio - Storia recente (entro 12 settimane prima dello screening) di eventi cardiovascolari gravi, crisi epilettiche di grande male , dialisi o chirurgia maggiore - Hanno ricevuto una o più trasfusioni di globuli rossi entro 8 settimane prima dello screening o hanno attualmente sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valori di emoglobina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Riepilogo SF-36 e punteggi di dominio individuali alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20030139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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