- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00120224
Démédicaliser l'avortement médical à la mifépristone
Cette étude examinera la possibilité que l'avortement médicamenteux utilisant la mifépristone et le misoprostol - une thérapie sûre et éprouvée pour interrompre une grossesse au début du premier trimestre - puisse être administré d'une manière plus simple et moins coûteuse que celle couramment utilisée aux États-Unis.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que :
- Les praticiens eux-mêmes, sur la base des antécédents et de l'examen mais sans échographie, sont en mesure de déterminer de manière fiable et correcte quelles patientes sont éligibles à l'avortement médicamenteux et quelles patientes ne sont pas éligibles ou nécessitent une évaluation plus approfondie pour déterminer leur éligibilité.
- Les praticiens eux-mêmes, sur la base d'un journal des symptômes et d'un test de grossesse à faible sensibilité mais sans échographie, sont en mesure de déterminer de manière fiable et correcte quand un avortement médicamenteux réussi a eu lieu et quand une référence pour d'autres résultats possibles doit être effectuée.
- Un journal des symptômes et un test de grossesse à faible sensibilité sont des moyens sûrs et efficaces de séparer les femmes qui pourraient bénéficier d'une visite de suivi de celles qui n'en ont pas besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'avortement médicamenteux à la mifépristone est disponible en France depuis une décennie et demie et aux États-Unis depuis 2001. Au cours de cette période, il a été démontré qu'il était aussi sûr, voire plus sûr, que l'avortement chirurgical ou le fait de mener une grossesse à terme. De plus, comme l'avortement médicamenteux utilise des médicaments plutôt que la chirurgie pour mettre fin à une grossesse, il a le potentiel d'augmenter considérablement la disponibilité des lieux offrant des services d'avortement aux États-Unis, éliminant ainsi le besoin d'équipement coûteux et de formation chirurgicale.
Malheureusement, bien que la disponibilité de l'avortement médicamenteux aux États-Unis ait augmenté avec le temps, il n'a pas encore atteint son plein potentiel. Cela semble être dû en grande partie à deux facteurs qui empêchent les prestataires de proposer la procédure et les femmes de la choisir : 1) Bien que le régime d'avortement médicamenteux approuvé aux États-Unis n'exige pas que les prestataires utilisent l'échographie dans le cadre de la procédure, il a devenir une pratique courante pour les fournisseurs de le faire. Cela augmente à la fois le coût de la procédure et limite le nombre d'établissements qui peuvent l'offrir. 2) Alors que l'avortement chirurgical ne nécessite généralement qu'une seule visite à la clinique, l'avortement médicamenteux nécessite (officiellement) trois ou (en pratique) deux visites, ce qui le rend plus coûteux, moins pratique et moins attrayant pour les femmes.
Il existe déjà de nombreuses preuves que l'avortement médicamenteux peut être proposé en toute sécurité avec deux (ou même moins) visites au cabinet et sans échographie de routine. En fait, la plupart des avortements médicamenteux aux États-Unis ne nécessitent actuellement que deux visites, et il est possible que les femmes puissent s'auto-dépister à la maison, sur la base d'une liste de contrôle des symptômes, pour déterminer si la seconde d'entre elles (la visite de suivi) est nécessaire - une approche qui pourrait épargner à la grande majorité des clientes de l'avortement médicamenteux qui suivent des cours simples un déplacement supplémentaire à la clinique. Il existe, en outre, plusieurs approches moins coûteuses et moins gourmandes en technologie pour recueillir les informations de diagnostic actuellement fournies, avant et après l'intervention, par échographie.
Le but de la présente étude est de tester la faisabilité et l'efficacité d'une approche de l'avortement médicamenteux qui renonce à l'utilisation systématique de l'échographie. Il fournira également des preuves sur la faisabilité d'éliminer l'exigence d'une visite de suivi universelle basée sur l'auto-dépistage par les clientes de l'avortement médicamenteux. En fournissant des données pour effectuer ces tests, cependant, le protocole de l'étude n'abrégera en aucune façon les soins d'avortement médicamenteux actuellement reçus par les clientes dans les établissements participants. L'étude permettra aux clients de recevoir des soins standard (y compris une visite de suivi et des examens échographiques avant et après l'intervention dans tous les cas) tout en recueillant des informations précieuses qui, nous l'espérons, permettront de simplifier les soins standard à l'avenir.
Les questions de recherche auxquelles l'étude doit répondre sont les suivantes :
- Un entretien avec la cliente de l'avortement, un test de grossesse et un examen physique fournissent-ils des informations adéquates pour déterminer quelles clientes de l'avortement sont éligibles à la procédure d'avortement médicamenteux et lesquelles doivent être référées pour une échographie (ou d'autres tests de diagnostic) avant de prendre une telle décision ?
- Un journal des symptômes auto-administré et un test de grossesse à faible sensibilité de suivi peuvent-ils fournir une base adéquate pour déterminer si une femme a subi un avortement médicamenteux réussi ou si elle a besoin d'un examen échographique (ou d'un autre test de diagnostic) afin de détermination?
- Un examen pelvien après avortement fournit-il des informations supplémentaires précieuses pour déterminer si une femme a subi un avortement médicamenteux réussi ou si elle a besoin d'un examen échographique (ou d'un autre test de diagnostic) afin de prendre cette décision ?
- Un journal des symptômes auto-administré et un test de grossesse à faible sensibilité peuvent-ils fournir une base adéquate pour déterminer quelles clientes de l'avortement médicamenteux nécessitent une visite de suivi ?
Les hypothèses de recherche sont :
- Les praticiens eux-mêmes, sur la base des antécédents et de l'examen mais sans échographie, sont en mesure de déterminer de manière fiable et correcte quelles patientes sont éligibles à l'avortement médicamenteux et quelles patientes ne sont pas éligibles ou nécessitent une évaluation plus approfondie pour déterminer leur éligibilité.
- Les praticiens eux-mêmes, sur la base d'un journal des symptômes et d'un test de grossesse à faible sensibilité mais sans échographie, sont en mesure de déterminer de manière fiable et correcte quand un avortement médicamenteux réussi a eu lieu et quand une référence pour d'autres résultats possibles doit être effectuée.
- Un journal des symptômes et un test de grossesse à faible sensibilité sont des moyens sûrs et efficaces de séparer les femmes qui pourraient bénéficier d'une visite de suivi de celles qui n'en ont pas besoin.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Planned Parenthood of San Diego and Riverside Counties
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60630
- Family Planning Associates Medical Group
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New York
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New York City, New York, États-Unis, 10012
- Planned Parenthood of New York City
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes se présentant dans les cliniques d'étude pour un avortement médicamenteux qui acceptent de remplir la carte d'étude à domicile et de revenir pour une visite de suivi
Critère d'exclusion:
- Femmes se présentant dans les cliniques de l'étude pour un avortement médicamenteux qui n'acceptent pas de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wesley Clark, MPH, Gynuity Health Projects
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fiala C, Safar P, Bygdeman M, Gemzell-Danielsson K. Verifying the effectiveness of medical abortion; ultrasound versus hCG testing. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Aug 15;109(2):190-5. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00012-5.
- Savitz DA, Terry JW Jr, Dole N, Thorp JM Jr, Siega-Riz AM, Herring AH. Comparison of pregnancy dating by last menstrual period, ultrasound scanning, and their combination. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1660-6. doi: 10.1067/mob.2002.127601.
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- Mongelli M, Wilcox M, Gardosi J. Estimating the date of confinement: ultrasonographic biometry versus certain menstrual dates. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jan;174(1 Pt 1):278-81. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70408-8.
- Fielding SL, Schaff EA, Nam NY. Clinicians' perception of sonogram indication for mifepristone abortion up to 63 days. Contraception. 2002 Jul;66(1):27-31. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00316-5.
- Barnhart KT, Simhan H, Kamelle SA. Diagnostic accuracy of ultrasound above and below the beta-hCG discriminatory zone. Obstet Gynecol. 1999 Oct;94(4):583-7. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00347-6.
- Clark W, Bracken H, Tanenhaus J, Schweikert S, Lichtenberg ES, Winikoff B. Alternatives to a routine follow-up visit for early medical abortion. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):264-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c996f3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.1.2
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