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Démédicaliser l'avortement médical à la mifépristone

25 avril 2007 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Cette étude examinera la possibilité que l'avortement médicamenteux utilisant la mifépristone et le misoprostol - une thérapie sûre et éprouvée pour interrompre une grossesse au début du premier trimestre - puisse être administré d'une manière plus simple et moins coûteuse que celle couramment utilisée aux États-Unis.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que :

  1. Les praticiens eux-mêmes, sur la base des antécédents et de l'examen mais sans échographie, sont en mesure de déterminer de manière fiable et correcte quelles patientes sont éligibles à l'avortement médicamenteux et quelles patientes ne sont pas éligibles ou nécessitent une évaluation plus approfondie pour déterminer leur éligibilité.
  2. Les praticiens eux-mêmes, sur la base d'un journal des symptômes et d'un test de grossesse à faible sensibilité mais sans échographie, sont en mesure de déterminer de manière fiable et correcte quand un avortement médicamenteux réussi a eu lieu et quand une référence pour d'autres résultats possibles doit être effectuée.
  3. Un journal des symptômes et un test de grossesse à faible sensibilité sont des moyens sûrs et efficaces de séparer les femmes qui pourraient bénéficier d'une visite de suivi de celles qui n'en ont pas besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'avortement médicamenteux à la mifépristone est disponible en France depuis une décennie et demie et aux États-Unis depuis 2001. Au cours de cette période, il a été démontré qu'il était aussi sûr, voire plus sûr, que l'avortement chirurgical ou le fait de mener une grossesse à terme. De plus, comme l'avortement médicamenteux utilise des médicaments plutôt que la chirurgie pour mettre fin à une grossesse, il a le potentiel d'augmenter considérablement la disponibilité des lieux offrant des services d'avortement aux États-Unis, éliminant ainsi le besoin d'équipement coûteux et de formation chirurgicale.

Malheureusement, bien que la disponibilité de l'avortement médicamenteux aux États-Unis ait augmenté avec le temps, il n'a pas encore atteint son plein potentiel. Cela semble être dû en grande partie à deux facteurs qui empêchent les prestataires de proposer la procédure et les femmes de la choisir : 1) Bien que le régime d'avortement médicamenteux approuvé aux États-Unis n'exige pas que les prestataires utilisent l'échographie dans le cadre de la procédure, il a devenir une pratique courante pour les fournisseurs de le faire. Cela augmente à la fois le coût de la procédure et limite le nombre d'établissements qui peuvent l'offrir. 2) Alors que l'avortement chirurgical ne nécessite généralement qu'une seule visite à la clinique, l'avortement médicamenteux nécessite (officiellement) trois ou (en pratique) deux visites, ce qui le rend plus coûteux, moins pratique et moins attrayant pour les femmes.

Il existe déjà de nombreuses preuves que l'avortement médicamenteux peut être proposé en toute sécurité avec deux (ou même moins) visites au cabinet et sans échographie de routine. En fait, la plupart des avortements médicamenteux aux États-Unis ne nécessitent actuellement que deux visites, et il est possible que les femmes puissent s'auto-dépister à la maison, sur la base d'une liste de contrôle des symptômes, pour déterminer si la seconde d'entre elles (la visite de suivi) est nécessaire - une approche qui pourrait épargner à la grande majorité des clientes de l'avortement médicamenteux qui suivent des cours simples un déplacement supplémentaire à la clinique. Il existe, en outre, plusieurs approches moins coûteuses et moins gourmandes en technologie pour recueillir les informations de diagnostic actuellement fournies, avant et après l'intervention, par échographie.

Le but de la présente étude est de tester la faisabilité et l'efficacité d'une approche de l'avortement médicamenteux qui renonce à l'utilisation systématique de l'échographie. Il fournira également des preuves sur la faisabilité d'éliminer l'exigence d'une visite de suivi universelle basée sur l'auto-dépistage par les clientes de l'avortement médicamenteux. En fournissant des données pour effectuer ces tests, cependant, le protocole de l'étude n'abrégera en aucune façon les soins d'avortement médicamenteux actuellement reçus par les clientes dans les établissements participants. L'étude permettra aux clients de recevoir des soins standard (y compris une visite de suivi et des examens échographiques avant et après l'intervention dans tous les cas) tout en recueillant des informations précieuses qui, nous l'espérons, permettront de simplifier les soins standard à l'avenir.

Les questions de recherche auxquelles l'étude doit répondre sont les suivantes :

  1. Un entretien avec la cliente de l'avortement, un test de grossesse et un examen physique fournissent-ils des informations adéquates pour déterminer quelles clientes de l'avortement sont éligibles à la procédure d'avortement médicamenteux et lesquelles doivent être référées pour une échographie (ou d'autres tests de diagnostic) avant de prendre une telle décision ?
  2. Un journal des symptômes auto-administré et un test de grossesse à faible sensibilité de suivi peuvent-ils fournir une base adéquate pour déterminer si une femme a subi un avortement médicamenteux réussi ou si elle a besoin d'un examen échographique (ou d'un autre test de diagnostic) afin de détermination?
  3. Un examen pelvien après avortement fournit-il des informations supplémentaires précieuses pour déterminer si une femme a subi un avortement médicamenteux réussi ou si elle a besoin d'un examen échographique (ou d'un autre test de diagnostic) afin de prendre cette décision ?
  4. Un journal des symptômes auto-administré et un test de grossesse à faible sensibilité peuvent-ils fournir une base adéquate pour déterminer quelles clientes de l'avortement médicamenteux nécessitent une visite de suivi ?

Les hypothèses de recherche sont :

  1. Les praticiens eux-mêmes, sur la base des antécédents et de l'examen mais sans échographie, sont en mesure de déterminer de manière fiable et correcte quelles patientes sont éligibles à l'avortement médicamenteux et quelles patientes ne sont pas éligibles ou nécessitent une évaluation plus approfondie pour déterminer leur éligibilité.
  2. Les praticiens eux-mêmes, sur la base d'un journal des symptômes et d'un test de grossesse à faible sensibilité mais sans échographie, sont en mesure de déterminer de manière fiable et correcte quand un avortement médicamenteux réussi a eu lieu et quand une référence pour d'autres résultats possibles doit être effectuée.
  3. Un journal des symptômes et un test de grossesse à faible sensibilité sont des moyens sûrs et efficaces de séparer les femmes qui pourraient bénéficier d'une visite de suivi de celles qui n'en ont pas besoin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

4410

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Planned Parenthood of San Diego and Riverside Counties
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes se présentant dans les cliniques d'étude pour un avortement médicamenteux qui acceptent de remplir la carte d'étude à domicile et de revenir pour une visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • Femmes se présentant dans les cliniques de l'étude pour un avortement médicamenteux qui n'acceptent pas de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wesley Clark, MPH, Gynuity Health Projects

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2005

Première publication (Estimation)

15 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.1.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Avortement médical

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