- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00120224
De-medisinalisering av Mifepriston medisinsk abort
Denne studien vil undersøke muligheten for at medisinsk abort ved bruk av mifepriston og misoprostol - en trygg, velprøvd terapi for å avslutte tidlig graviditet i første trimester - kan administreres på en måte som er enklere og rimeligere enn den som rutinemessig brukes i USA.
Forskerne antar at:
- Utøvere selv, basert på historie og undersøkelse, men uten sonografi, er i stand til pålitelig og korrekt å avgjøre hvilke pasienter som er kvalifisert for medisinsk abort og hvilke pasienter som enten ikke er kvalifisert eller krever ytterligere evaluering for å fastslå kvalifisering.
- Utøvere selv, basert på en symptomdagbok og lavsensitiv graviditetstest, men uten sonografi, er i stand til pålitelig og korrekt å fastslå når en vellykket medisinsk abort har funnet sted og når henvisning for andre mulige utfall bør gjøres.
- En symptomdagbok og svangerskapstest med lav sensitivitet er sikre og effektive måter å skille de kvinnene som kan ha nytte av et oppfølgingsbesøk fra de som ikke trenger det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mifepriston medisinsk abort har vært tilgjengelig i Frankrike i halvannet tiår og i USA siden 2001. I løpet av denne tiden har det vist seg å være like trygt som eller tryggere enn enten kirurgisk abort eller å bære en graviditet til termin. Videre, ettersom medisinsk abort bruker medisiner i stedet for kirurgi for å avbryte en graviditet, har den potensialet til å øke tilgjengeligheten av steder som tilbyr aborttjenester i USA, og eliminere behovet for dyrt utstyr og kirurgisk opplæring.
Dessverre, selv om tilgjengeligheten av medisinsk abort i USA har økt med tiden, har den ennå ikke oppnådd sitt fulle potensial. Dette ser i stor grad ut til å skyldes to faktorer som hindrer leverandørene i å tilby, og kvinner i å velge, prosedyren: 1) Selv om det godkjente amerikanske abortregimet ikke krever at leverandørene bruker ultralydundersøkelse som en del av prosedyren, har det blitt vanlig praksis for tilbydere å gjøre det. Dette både øker kostnadene for prosedyren og begrenser antall fasiliteter som kan tilby det. 2) Mens kirurgisk abort vanligvis bare krever ett klinikkbesøk, krever medisinsk abort (offisielt) tre eller (i praksis) to besøk, noe som gjør det dyrere, mindre praktisk og mindre attraktivt for kvinner.
Det er allerede mye bevis på at medisinsk abort trygt kan tilbys med to (eller enda færre) kontorbesøk, og uten rutinemessig ultralyd. De fleste medisinske aborter i USA krever for øyeblikket bare to besøk, og muligheten eksisterer for at kvinner kan selvscreene hjemme, basert på en symptomsjekkliste, for å finne ut om det andre av disse (oppfølgingsbesøket) er nødvendig – en tilnærming som kan spare det store flertallet av medisinske abortklienter som har ukompliserte forløp for en ekstra tur til klinikken. Det er i tillegg flere mindre kostbare og mindre teknologiintensive tilnærminger til å samle diagnostisk informasjon som for tiden gis, før og etter prosedyren, ved ultralyd.
Formålet med den nåværende studien er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av en tilnærming til medisinsk abort som gir avkall på rutinemessig bruk av ultralyd. Det vil også gi bevis på muligheten for å eliminere kravet om et universelt oppfølgingsbesøk basert på selvscreening av medisinske abortklienter. Ved å gi data for å utføre disse testene, vil imidlertid studieprotokollen ikke på noen måte forkorte den medisinske abortbehandlingen som for tiden mottas av klienter ved de deltakende anleggene. Studien vil tillate klienter å motta standardbehandling (inkludert et oppfølgingsbesøk og ultralydundersøkelser før og etter prosedyren i alle tilfeller) samtidig som vi samler inn verdifull informasjon som vi håper vil gi grunnlag for å forenkle standardbehandlingen i fremtiden.
Forskningsspørsmålene som skal besvares av studien er:
- Gir et intervju med abortklienten, en graviditetstest og en fysisk undersøkelse tilstrekkelig informasjon for å avgjøre hvilke abortklienter som er kvalifisert for den medisinske abortprosedyren og hvilke som bør henvises til sonografi (eller andre diagnostiske tester) før en slik avgjørelse tas?
- Kan en selvadministrert symptomdagbok og en oppfølgende lavsensitiv graviditetstest gi et tilstrekkelig grunnlag for å avgjøre om en kvinne har gjennomgått en vellykket medisinsk abort eller om hun trenger en sonografisk undersøkelse (eller annen diagnostisk test) for å gjøre dette besluttsomhet?
- Gir en bekkenundersøkelse etter abort verdifull tilleggsinformasjon for å avgjøre om en kvinne har gjennomgått en vellykket medisinsk abort eller om hun trenger en sonografisk undersøkelse (eller annen diagnostisk test) for å foreta denne avgjørelsen?
- Kan en selvadministrert symptomdagbok og en svangerskapstest med lav sensitivitet gi et tilstrekkelig grunnlag for å avgjøre hvilke medisinske abortklienter som trenger et oppfølgingsbesøk?
Forskningshypotesene er:
- Utøvere selv, basert på historie og undersøkelse, men uten sonografi, er i stand til pålitelig og korrekt å avgjøre hvilke pasienter som er kvalifisert for medisinsk abort og hvilke pasienter som enten ikke er kvalifisert eller krever ytterligere evaluering for å fastslå kvalifisering.
- Utøvere selv, basert på en symptomdagbok og lavsensitiv graviditetstest, men uten sonografi, er i stand til pålitelig og korrekt å fastslå når en vellykket medisinsk abort har funnet sted og når henvisning for andre mulige utfall bør gjøres.
- En symptomdagbok og svangerskapstest med lav sensitivitet er sikre og effektive måter å skille de kvinnene som kan ha nytte av et oppfølgingsbesøk fra de som ikke trenger det.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Planned Parenthood of San Diego and Riverside Counties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60630
- Family Planning Associates Medical Group
-
-
New York
-
New York City, New York, Forente stater, 10012
- Planned Parenthood of New York City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som presenterer ved studieklinikker for medisinsk abort som samtykker i å fylle ut hjemmestudiekort og returnere for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som presenterer på studieklinikker for medisinsk abort som ikke samtykker i å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wesley Clark, MPH, Gynuity Health Projects
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fiala C, Safar P, Bygdeman M, Gemzell-Danielsson K. Verifying the effectiveness of medical abortion; ultrasound versus hCG testing. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Aug 15;109(2):190-5. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00012-5.
- Savitz DA, Terry JW Jr, Dole N, Thorp JM Jr, Siega-Riz AM, Herring AH. Comparison of pregnancy dating by last menstrual period, ultrasound scanning, and their combination. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1660-6. doi: 10.1067/mob.2002.127601.
- Taipale P, Hiilesmaa V. Predicting delivery date by ultrasound and last menstrual period in early gestation. Obstet Gynecol. 2001 Feb;97(2):189-94. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01131-5.
- Mongelli M, Wilcox M, Gardosi J. Estimating the date of confinement: ultrasonographic biometry versus certain menstrual dates. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jan;174(1 Pt 1):278-81. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70408-8.
- Fielding SL, Schaff EA, Nam NY. Clinicians' perception of sonogram indication for mifepristone abortion up to 63 days. Contraception. 2002 Jul;66(1):27-31. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00316-5.
- Barnhart KT, Simhan H, Kamelle SA. Diagnostic accuracy of ultrasound above and below the beta-hCG discriminatory zone. Obstet Gynecol. 1999 Oct;94(4):583-7. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00347-6.
- Clark W, Bracken H, Tanenhaus J, Schweikert S, Lichtenberg ES, Winikoff B. Alternatives to a routine follow-up visit for early medical abortion. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):264-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c996f3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1.1.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinsk abort
-
University of ZurichUkjentComplications of Medical Care, Nec i ICD9CM_2011Sveits
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtTest-retest pålitelighet | Gyldighet | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentell måling av kneekstensjonsstyrkeBelgia
-
RWTH Aachen UniversityFullførtTelemedisin bruk | Bruk av telekonsultasjon | Emergency Medical Service Missions
-
Central Denmark RegionFullførtEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødsamtale | Prehospitale akuttmedisinske tjenesterDanmark
-
Columbia Care Inc.FullførtKvalifiseringsbetingelser for New York Medical Marihuana ProgramForente stater
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Armed Forces Institute of Urology, RawalpindiFullførtSAMMENLIGNING AV SILODOSIN OG TAMSULOSIN I MEDISINSK EXPULSIV BEHANDLING AV DISTAL URETERISK CALCULISilodosin, Tamsulosin, Medical Expulsive Therapy, Distal Ureteric CalculiPakistan
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennåAvdeling for anorektal kirurgi, Changhai sykehus tilknyttet Naval Medical University