Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De-medisinalisering av Mifepriston medisinsk abort

25. april 2007 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Denne studien vil undersøke muligheten for at medisinsk abort ved bruk av mifepriston og misoprostol - en trygg, velprøvd terapi for å avslutte tidlig graviditet i første trimester - kan administreres på en måte som er enklere og rimeligere enn den som rutinemessig brukes i USA.

Forskerne antar at:

  1. Utøvere selv, basert på historie og undersøkelse, men uten sonografi, er i stand til pålitelig og korrekt å avgjøre hvilke pasienter som er kvalifisert for medisinsk abort og hvilke pasienter som enten ikke er kvalifisert eller krever ytterligere evaluering for å fastslå kvalifisering.
  2. Utøvere selv, basert på en symptomdagbok og lavsensitiv graviditetstest, men uten sonografi, er i stand til pålitelig og korrekt å fastslå når en vellykket medisinsk abort har funnet sted og når henvisning for andre mulige utfall bør gjøres.
  3. En symptomdagbok og svangerskapstest med lav sensitivitet er sikre og effektive måter å skille de kvinnene som kan ha nytte av et oppfølgingsbesøk fra de som ikke trenger det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mifepriston medisinsk abort har vært tilgjengelig i Frankrike i halvannet tiår og i USA siden 2001. I løpet av denne tiden har det vist seg å være like trygt som eller tryggere enn enten kirurgisk abort eller å bære en graviditet til termin. Videre, ettersom medisinsk abort bruker medisiner i stedet for kirurgi for å avbryte en graviditet, har den potensialet til å øke tilgjengeligheten av steder som tilbyr aborttjenester i USA, og eliminere behovet for dyrt utstyr og kirurgisk opplæring.

Dessverre, selv om tilgjengeligheten av medisinsk abort i USA har økt med tiden, har den ennå ikke oppnådd sitt fulle potensial. Dette ser i stor grad ut til å skyldes to faktorer som hindrer leverandørene i å tilby, og kvinner i å velge, prosedyren: 1) Selv om det godkjente amerikanske abortregimet ikke krever at leverandørene bruker ultralydundersøkelse som en del av prosedyren, har det blitt vanlig praksis for tilbydere å gjøre det. Dette både øker kostnadene for prosedyren og begrenser antall fasiliteter som kan tilby det. 2) Mens kirurgisk abort vanligvis bare krever ett klinikkbesøk, krever medisinsk abort (offisielt) tre eller (i praksis) to besøk, noe som gjør det dyrere, mindre praktisk og mindre attraktivt for kvinner.

Det er allerede mye bevis på at medisinsk abort trygt kan tilbys med to (eller enda færre) kontorbesøk, og uten rutinemessig ultralyd. De fleste medisinske aborter i USA krever for øyeblikket bare to besøk, og muligheten eksisterer for at kvinner kan selvscreene hjemme, basert på en symptomsjekkliste, for å finne ut om det andre av disse (oppfølgingsbesøket) er nødvendig – en tilnærming som kan spare det store flertallet av medisinske abortklienter som har ukompliserte forløp for en ekstra tur til klinikken. Det er i tillegg flere mindre kostbare og mindre teknologiintensive tilnærminger til å samle diagnostisk informasjon som for tiden gis, før og etter prosedyren, ved ultralyd.

Formålet med den nåværende studien er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av en tilnærming til medisinsk abort som gir avkall på rutinemessig bruk av ultralyd. Det vil også gi bevis på muligheten for å eliminere kravet om et universelt oppfølgingsbesøk basert på selvscreening av medisinske abortklienter. Ved å gi data for å utføre disse testene, vil imidlertid studieprotokollen ikke på noen måte forkorte den medisinske abortbehandlingen som for tiden mottas av klienter ved de deltakende anleggene. Studien vil tillate klienter å motta standardbehandling (inkludert et oppfølgingsbesøk og ultralydundersøkelser før og etter prosedyren i alle tilfeller) samtidig som vi samler inn verdifull informasjon som vi håper vil gi grunnlag for å forenkle standardbehandlingen i fremtiden.

Forskningsspørsmålene som skal besvares av studien er:

  1. Gir et intervju med abortklienten, en graviditetstest og en fysisk undersøkelse tilstrekkelig informasjon for å avgjøre hvilke abortklienter som er kvalifisert for den medisinske abortprosedyren og hvilke som bør henvises til sonografi (eller andre diagnostiske tester) før en slik avgjørelse tas?
  2. Kan en selvadministrert symptomdagbok og en oppfølgende lavsensitiv graviditetstest gi et tilstrekkelig grunnlag for å avgjøre om en kvinne har gjennomgått en vellykket medisinsk abort eller om hun trenger en sonografisk undersøkelse (eller annen diagnostisk test) for å gjøre dette besluttsomhet?
  3. Gir en bekkenundersøkelse etter abort verdifull tilleggsinformasjon for å avgjøre om en kvinne har gjennomgått en vellykket medisinsk abort eller om hun trenger en sonografisk undersøkelse (eller annen diagnostisk test) for å foreta denne avgjørelsen?
  4. Kan en selvadministrert symptomdagbok og en svangerskapstest med lav sensitivitet gi et tilstrekkelig grunnlag for å avgjøre hvilke medisinske abortklienter som trenger et oppfølgingsbesøk?

Forskningshypotesene er:

  1. Utøvere selv, basert på historie og undersøkelse, men uten sonografi, er i stand til pålitelig og korrekt å avgjøre hvilke pasienter som er kvalifisert for medisinsk abort og hvilke pasienter som enten ikke er kvalifisert eller krever ytterligere evaluering for å fastslå kvalifisering.
  2. Utøvere selv, basert på en symptomdagbok og lavsensitiv graviditetstest, men uten sonografi, er i stand til pålitelig og korrekt å fastslå når en vellykket medisinsk abort har funnet sted og når henvisning for andre mulige utfall bør gjøres.
  3. En symptomdagbok og svangerskapstest med lav sensitivitet er sikre og effektive måter å skille de kvinnene som kan ha nytte av et oppfølgingsbesøk fra de som ikke trenger det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

4410

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Planned Parenthood of San Diego and Riverside Counties
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som presenterer ved studieklinikker for medisinsk abort som samtykker i å fylle ut hjemmestudiekort og returnere for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som presenterer på studieklinikker for medisinsk abort som ikke samtykker i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wesley Clark, MPH, Gynuity Health Projects

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1.1.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk abort

3
Abonnere