- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00120224
Desmedicalizando o aborto medicinal com mifepristona
Este estudo investigará a possibilidade de que o aborto medicamentoso usando mifepristona e misoprostol - uma terapia segura e comprovada para interromper a gravidez precoce no primeiro trimestre - possa ser administrado de maneira mais simples e menos dispendiosa do que a empregada rotineiramente nos Estados Unidos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que:
- Os próprios médicos, com base na história e exame, mas sem ultrassonografia, são capazes de determinar corretamente e de forma confiável quais pacientes são elegíveis para aborto medicamentoso e quais pacientes não são elegíveis ou requerem avaliação adicional para determinar a elegibilidade.
- Os próprios médicos, com base em um diário de sintomas e em um teste de gravidez de baixa sensibilidade, mas sem ultrassonografia, são capazes de determinar de forma confiável e correta quando um aborto medicamentoso bem-sucedido ocorreu e quando o encaminhamento para outros resultados possíveis deve ser feito.
- Um diário de sintomas e um teste de gravidez de baixa sensibilidade são meios seguros e eficazes de separar as mulheres que poderiam se beneficiar de uma consulta de acompanhamento daquelas que não precisam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O aborto medicinal com mifepristona está disponível na França há uma década e meia e nos Estados Unidos desde 2001. Ao longo desse tempo, demonstrou ser tão seguro ou mais seguro do que o aborto cirúrgico ou levar uma gravidez até o fim. Além disso, como o aborto medicamentoso emprega medicamentos em vez de cirurgia para interromper a gravidez, ele tem o potencial de aumentar muito a disponibilidade de locais que fornecem serviços de aborto nos EUA, eliminando a necessidade de equipamentos caros e treinamento cirúrgico.
Infelizmente, porém, embora a disponibilidade de aborto medicinal nos Estados Unidos tenha aumentado com o tempo, ainda não atingiu todo o seu potencial. Em grande parte, isso parece ser devido a dois fatores que inibem os provedores de oferecer e as mulheres de escolherem o procedimento: 1) Embora o regime de abortamento medicamentoso aprovado nos EUA não exija que os provedores usem o exame de ultrassom como parte do procedimento, ele tornou-se uma prática comum para os provedores fazerem isso. Isso aumenta o custo do procedimento e limita o número de instalações que podem oferecê-lo. 2) Enquanto o aborto cirúrgico geralmente requer apenas uma consulta clínica, o aborto medicamentoso requer (oficialmente) três ou (na prática) duas visitas, tornando-o mais caro, menos conveniente e menos atraente para as mulheres.
Já existem muitas evidências de que o aborto medicamentoso pode ser oferecido com segurança com duas (ou até menos) visitas ao consultório e sem ultrassonografia de rotina. A maioria dos abortos médicos nos Estados Unidos, de fato, atualmente requer apenas duas visitas, e existe a possibilidade de que as mulheres possam fazer uma autoavaliação em casa, com base em uma lista de verificação de sintomas, para determinar se a segunda delas (a visita de acompanhamento) é necessária - uma abordagem que poderia poupar a grande maioria das clientes de aborto médico que têm cursos descomplicados de uma viagem extra à clínica. Existem, além disso, várias abordagens menos dispendiosas e menos intensivas em tecnologia para coletar as informações diagnósticas atualmente fornecidas, pré e pós-procedimento, por ultrassonografia.
O objetivo do presente estudo é testar a viabilidade e eficácia de uma abordagem para o aborto medicamentoso que dispensa o uso rotineiro da ultrassonografia. Também fornecerá evidências sobre a viabilidade de eliminar a exigência de uma visita universal de acompanhamento com base na autoavaliação por clientes de aborto medicinal. Ao fornecer dados para fazer esses testes, no entanto, o protocolo do estudo não irá de forma alguma limitar os cuidados de abortamento medicamentoso atualmente recebidos pelas clientes nas instalações participantes. O estudo permitirá que os clientes recebam cuidados padrão (incluindo uma visita de acompanhamento e exames de ultrassom pré e pós-procedimento em todos os casos) enquanto coletam informações valiosas que, esperamos, fornecerão uma base para simplificar os cuidados padrão no futuro.
As perguntas de pesquisa a serem respondidas pelo estudo são:
- Uma entrevista com a cliente do aborto, um teste de gravidez e um exame físico fornecem informações adequadas para determinar quais clientes do aborto são elegíveis para o procedimento de aborto medicamentoso e quais devem ser encaminhadas para ultrassonografia (ou outros testes de diagnóstico) antes de fazer tal determinação?
- Um diário de sintomas autoadministrado e um teste de gravidez de baixa sensibilidade de acompanhamento fornecem uma base adequada para determinar se uma mulher foi submetida a um aborto medicamentoso bem-sucedido ou se ela precisa de um exame ultrassonográfico (ou outro teste diagnóstico) para fazer isso? determinação?
- Um exame pélvico pós-aborto fornece informações adicionais valiosas para determinar se uma mulher foi submetida a um aborto medicamentoso bem-sucedido ou se ela precisa de um exame ultrassonográfico (ou outro teste diagnóstico) para fazer essa determinação?
- Um diário de sintomas auto-administrado e um teste de gravidez de baixa sensibilidade podem fornecer uma base adequada para determinar quais clientes de aborto medicamentoso precisam de uma consulta de acompanhamento?
As hipóteses de pesquisa são:
- Os próprios médicos, com base na história e exame, mas sem ultrassonografia, são capazes de determinar corretamente e de forma confiável quais pacientes são elegíveis para aborto medicamentoso e quais pacientes não são elegíveis ou requerem avaliação adicional para determinar a elegibilidade.
- Os próprios médicos, com base em um diário de sintomas e em um teste de gravidez de baixa sensibilidade, mas sem ultrassonografia, são capazes de determinar de forma confiável e correta quando um aborto medicamentoso bem-sucedido ocorreu e quando o encaminhamento para outros resultados possíveis deve ser feito.
- Um diário de sintomas e um teste de gravidez de baixa sensibilidade são meios seguros e eficazes de separar as mulheres que poderiam se beneficiar de uma consulta de acompanhamento daquelas que não precisam.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Planned Parenthood of San Diego and Riverside Counties
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60630
- Family Planning Associates Medical Group
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10012
- Planned Parenthood of New York City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que se apresentam em clínicas de estudo para aborto medicamentoso que concordam em preencher o cartão de estudo em casa e retornar para consulta de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Mulheres que se apresentam nas clínicas do estudo para aborto medicamentoso que não concordam em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Clark, MPH, Gynuity Health Projects
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fiala C, Safar P, Bygdeman M, Gemzell-Danielsson K. Verifying the effectiveness of medical abortion; ultrasound versus hCG testing. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Aug 15;109(2):190-5. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00012-5.
- Savitz DA, Terry JW Jr, Dole N, Thorp JM Jr, Siega-Riz AM, Herring AH. Comparison of pregnancy dating by last menstrual period, ultrasound scanning, and their combination. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1660-6. doi: 10.1067/mob.2002.127601.
- Taipale P, Hiilesmaa V. Predicting delivery date by ultrasound and last menstrual period in early gestation. Obstet Gynecol. 2001 Feb;97(2):189-94. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01131-5.
- Mongelli M, Wilcox M, Gardosi J. Estimating the date of confinement: ultrasonographic biometry versus certain menstrual dates. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jan;174(1 Pt 1):278-81. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70408-8.
- Fielding SL, Schaff EA, Nam NY. Clinicians' perception of sonogram indication for mifepristone abortion up to 63 days. Contraception. 2002 Jul;66(1):27-31. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00316-5.
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- Clark W, Bracken H, Tanenhaus J, Schweikert S, Lichtenberg ES, Winikoff B. Alternatives to a routine follow-up visit for early medical abortion. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):264-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c996f3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1.1.2
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