- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00120224
De-medicalizáló Mifepristone orvosi abortusz
Ez a tanulmány megvizsgálja annak lehetőségét, hogy a mifepriston és misoprostol – biztonságos, bevált terápia a terhesség korai első trimeszterében történő megszakítására – felhasználásával végzett orvosi abortusz egyszerűbb és olcsóbb, mint az Egyesült Államokban szokásosan alkalmazott módszer.
A kutatók azt feltételezik, hogy:
- Maguk az orvosok a kórelőzmény és a vizsgálat alapján, de szonográfia nélkül képesek megbízhatóan és helyesen meghatározni, hogy mely betegek jogosultak orvosi abortuszra, és melyek azok, akik nem alkalmasak, vagy további értékelést igényelnek az alkalmasság megállapításához.
- A gyakorló orvosok maguk a tüneti napló és az alacsony érzékenységű terhességi teszt alapján, de szonográfia nélkül képesek megbízhatóan és helyesen meghatározni, hogy mikor történt sikeres orvosi abortusz, és mikor kell más lehetséges kimenetelre utalni.
- A tüneti napló és az alacsony érzékenységű terhességi teszt biztonságos és hatékony eszköze annak, hogy elkülönítse azokat a nőket, akik számára előnyös lehet az utóvizsgálat, és azoktól, akiknek nincs rájuk szükségük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mifepristone orvosi abortusz Franciaországban másfél évtizede, az Egyesült Államokban pedig 2001 óta elérhető. Ez idő alatt bebizonyosodott, hogy ugyanolyan biztonságos, mint akár a műtéti abortusz, akár a terhesség kihordása. Ezen túlmenően, mivel az orvosi abortusz nem műtétet, hanem gyógyszereket használ a terhesség megszakításához, nagymértékben megnövelheti az abortuszszolgáltatást nyújtó helyek elérhetőségét az Egyesült Államokban, és szükségtelenné válik a drága felszerelés és a sebészeti képzés.
Sajnálatos módon azonban, bár az orvosi abortusz elérhetősége az Egyesült Államokban idővel nőtt, még nem érte el teljes potenciálját. Ez nagyrészt két olyan tényezőnek tudható be, amelyek akadályozzák a szolgáltatókat abban, hogy az eljárást felkínálják, a nőket pedig abban, hogy megválasszák az eljárást: 1) Bár az Egyesült Államokban jóváhagyott orvosi abortuszrend nem írja elő, hogy a szolgáltatók ultrahangvizsgálatot alkalmazzanak az eljárás részeként, általános gyakorlattá vált a szolgáltatók körében. Ez egyrészt növeli az eljárás költségeit, másrészt korlátozza az azt kínáló létesítmények számát. 2) Míg a műtéti abortusz általában csak egy klinikai látogatást igényel, addig az orvosi abortuszhoz (hivatalosan) három vagy (a gyakorlatban) két látogatás szükséges, ami drágábbá, kevésbé kényelmessé és kevésbé vonzóvá teszi a nők számára.
Már rengeteg bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy két (vagy még kevesebb) rendelői vizittel, rutin ultrahangvizsgálat nélkül is biztonságosan elvégezhető az orvosi abortusz. Az Egyesült Államokban a legtöbb orvosi abortusz jelenleg csak két látogatást igényel, és fennáll annak a lehetősége, hogy a nők otthoni önszűrést végezzenek egy tünet-ellenőrző lista alapján, hogy megállapítsák, vajon a második (az utóvizsgálat) szükséges – egy olyan megközelítés, amely megkíméli az orvosi abortuszt elvégző kliensek túlnyomó többségét, akiknek egyszerű kezelésük van, egy plusz utazástól a klinikára. Ezen túlmenően számos kevésbé költséges és kevésbé technológia-igényes megközelítés létezik a jelenleg szolgáltatott diagnosztikai információk ultrahangos vizsgálat előtti és utáni összegyűjtésére.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy tesztelje az orvosi abortusz olyan megközelítésének megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amely lemond az ultrahangvizsgálat rutinszerű használatáról. Bizonyítékot fog szolgáltatni arra vonatkozóan is, hogy megvalósítható-e az orvosi abortuszt végző kliensek önszűrésén alapuló univerzális utóellenőrző látogatás követelményének megszüntetése. A vizsgálatok elvégzéséhez szükséges adatok megadásával azonban a vizsgálati protokoll semmilyen módon nem fogja lerövidíteni azt az orvosi abortuszkezelést, amelyet jelenleg a résztvevő intézményekben kapnak a kliensek. A tanulmány lehetővé teszi, hogy a kliensek standard ellátásban részesüljenek (minden esetben utóellenőrző vizittel és műtét előtti és utáni ultrahangvizsgálattal), miközben értékes információkat gyűjtenek, amelyek reményeink szerint alapot adnak a standard ellátás egyszerűsítéséhez a jövőben.
A tanulmány által megválaszolandó kutatási kérdések a következők:
- Az abortuszt végző klienssel végzett interjú, terhességi teszt és fizikális vizsgálat megfelelő információt nyújt-e annak meghatározásához, hogy mely abortuszt végző kliensek jogosultak az orvosi abortusz-eljárásra, és melyeket kell ultrahangvizsgálatra (vagy egyéb diagnosztikai vizsgálatra) utalni az ilyen döntés meghozatala előtt?
- Egy önálló tünetnapló és egy nyomon követett alacsony érzékenységű terhességi teszt megfelelő alapot adhat-e annak megállapítására, hogy egy nő sikeres orvosi abortuszon esett-e át, vagy szükséges-e ultrahangvizsgálat (vagy más diagnosztikai vizsgálat) ennek elvégzéséhez meghatározás?
- Az abortusz utáni kismedencei vizsgálat értékes további információval szolgál annak megállapításához, hogy egy nő sikeres orvosi abortuszon esett át, vagy szükséges-e ultrahangvizsgálat (vagy egyéb diagnosztikai vizsgálat) ennek megállapításához?
- Adhat-e megfelelő alapot egy önálló tüneti napló és egy alacsony érzékenységű terhességi teszt annak meghatározásához, hogy mely orvosi abortuszt végző kliensek igényelnek utóvizsgálatot?
A kutatási hipotézisek a következők:
- Maguk az orvosok a kórelőzmény és a vizsgálat alapján, de szonográfia nélkül képesek megbízhatóan és helyesen meghatározni, hogy mely betegek jogosultak orvosi abortuszra, és melyek azok, akik nem alkalmasak, vagy további értékelést igényelnek az alkalmasság megállapításához.
- A gyakorló orvosok maguk a tüneti napló és az alacsony érzékenységű terhességi teszt alapján, de szonográfia nélkül képesek megbízhatóan és helyesen meghatározni, hogy mikor történt sikeres orvosi abortusz, és mikor kell más lehetséges kimenetelre utalni.
- A tüneti napló és az alacsony érzékenységű terhességi teszt biztonságos és hatékony eszköze annak, hogy elkülönítse azokat a nőket, akik számára előnyös lehet az utóvizsgálat, és azoktól, akiknek nincs rájuk szükségük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Planned Parenthood of San Diego and Riverside Counties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60630
- Family Planning Associates Medical Group
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10012
- Planned Parenthood of New York City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati klinikákon orvosi abortusz miatt jelentkező nők, akik vállalják, hogy kitöltik az otthoni tanulmányi kártyát, és visszatérnek utóvizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik orvosi abortusz miatt jelentkeznek a klinikákon, és nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wesley Clark, MPH, Gynuity Health Projects
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fiala C, Safar P, Bygdeman M, Gemzell-Danielsson K. Verifying the effectiveness of medical abortion; ultrasound versus hCG testing. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003 Aug 15;109(2):190-5. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00012-5.
- Savitz DA, Terry JW Jr, Dole N, Thorp JM Jr, Siega-Riz AM, Herring AH. Comparison of pregnancy dating by last menstrual period, ultrasound scanning, and their combination. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1660-6. doi: 10.1067/mob.2002.127601.
- Taipale P, Hiilesmaa V. Predicting delivery date by ultrasound and last menstrual period in early gestation. Obstet Gynecol. 2001 Feb;97(2):189-94. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01131-5.
- Mongelli M, Wilcox M, Gardosi J. Estimating the date of confinement: ultrasonographic biometry versus certain menstrual dates. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jan;174(1 Pt 1):278-81. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70408-8.
- Fielding SL, Schaff EA, Nam NY. Clinicians' perception of sonogram indication for mifepristone abortion up to 63 days. Contraception. 2002 Jul;66(1):27-31. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00316-5.
- Barnhart KT, Simhan H, Kamelle SA. Diagnostic accuracy of ultrasound above and below the beta-hCG discriminatory zone. Obstet Gynecol. 1999 Oct;94(4):583-7. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00347-6.
- Clark W, Bracken H, Tanenhaus J, Schweikert S, Lichtenberg ES, Winikoff B. Alternatives to a routine follow-up visit for early medical abortion. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):264-272. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c996f3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.1.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orvosi abortusz
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveTeszt-újrateszt Megbízhatóság | Érvényesség | Biodex Medical Systems III dinamométer | Kísérleti térdnyújtási erő méréseBelgium
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences és más munkatársakMég nincs toborzásTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegség, krónikus obstruktív | COPD | A COPD akut exacerbációja | Visszafogadási arány | Mobile Medical | Bundle Care | Mobil telemedicina