- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04997720
Impact de la technique microchirurgicale après un cours théorique et pratique en microchirurgie
ANALYSE DE L'IMPACT SUR LA TECHNIQUE MICROCHIRURGICALE CHEZ LES RÉSIDENTS APRÈS UN COURS THÉORIQUE-PRATIQUE DE MICROCHIRURGIE : UNE ÉTUDE EN UN SEUL GROUPE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Dans la seconde moitié du XXe siècle, l'utilisation du microscope chirurgical est devenue populaire en neurochirurgie. Au cours des vingt dernières années, la simulation s'est imposée dans le monde entier comme outil d'enseignement en médecine, en particulier en microchirurgie. Pour cela, différents modèles de formation ont été créés.
Objectif : Évaluer l'effet de l'apprentissage du cours théorique-pratique chez les résidents en neurochirurgie et en chirurgie plastique.
Matériels et méthodes : Une étude de groupe unique sera réalisée dans le laboratoire de microchirurgie, le département de neurochirurgie, l'hôpital de Clínicas et le centre de compétences microchirurgicales de l'Association argentine de neurochirurgie. Les médecins des deux sexes seront inclus dans les trois premières années de formation en neurochirurgie ou en chirurgie plastique dans n'importe quel centre en Argentine. Le cours sera théorique et pratique, d'une durée de huit heures, divisé en deux séances avec un cours théorique et des exercices pratiques de microchirurgie. Il sera encadré par des professeurs de microchirurgie expérimentés. Une évaluation initiale et finale sera effectuée et les scores obtenus entre les évaluations théoriques et pratiques seront comparés. Dans les évaluations pratiques, le temps et l'échelle SMART seront analysés. Les variables catégorielles seront rapportées sous forme de nombres absolus et relatifs. La normalité des données sera vérifiée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables continues seront rapportées sous forme de moyennes et d'écarts types ou de médianes et d'intervalles interquartiles. Le test t de Student, test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les moyennes, le cas échéant, selon la distribution des variables. Les variables catégorielles seront comparées au test χ2.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, 1120
- Ezequiel Yasuda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecins au cours des trois premières années de formation en neurochirurgie ou en chirurgie plastique dans n'importe quel centre en Argentine.
- Les deux sexes seront inclus sans limite d'âge.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne terminent pas l'intégralité du cours seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Entraînement
Le cours sera théorique et pratique, d'une durée de huit heures, divisé en deux séances avec un cours théorique et des exercices pratiques en microchirurgie de complexité croissante.
Le cours aura également une évaluation initiale et finale.
|
Chaque cours sera composé de :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de qualité de l'exécution de la suture
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du Score Stanford Microsurgery and Resident Training Scale (SMART) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 heures de formation
|
Le processus d'exécution de la suture sera évalué à l'aide de la Stanford Microsurgery and Resident Training Scale (SMART) (9 à 45, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
|
Changement par rapport à la ligne de base du Score Stanford Microsurgery and Resident Training Scale (SMART) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 heures de formation
|
|
Changement de temps d'exécution de la suture
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 8 heures de formation
|
Le temps en secondes requis pour terminer l'évaluation
|
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 8 heures de formation
|
|
Changement de connaissances théoriques
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 8 heures de formation
|
Une évaluation théorique de dix questions à choix multiples
|
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 8 heures de formation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La corrélation entre l'année de résidence et l'évolution des résultats de l'évaluation théorique de dix questions à choix multiples.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 heures d'entraînement
|
Identifier si l'année de résidence influence l'évaluation théorique de dix questions à choix multiples.
|
Changement par rapport à la ligne de base après 8 heures d'entraînement
|
|
La corrélation entre l'année de résidence et les changements dans les résultats du temps en secondes nécessaires pour compléter l'évaluation.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 heures d'entraînement
|
Pour déterminer si l'année de résidence influence le temps en secondes requis pour compléter l'évaluation
|
Changement par rapport à la ligne de base après 8 heures d'entraînement
|
|
La corrélation entre l'année de résidence et les changements dans le processus d'exécution de la suture sera évaluée à l'aide de la Stanford Microsurgery and Resident Training Scale (SMART) (9 à 45, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 heures d'entraînement
|
Pour déterminer si l'année de résidence influence le processus d'exécution de la suture, elle sera évaluée à l'aide de l'échelle de microchirurgie et de formation des résidents de Stanford (SMART) (9 à 45, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
|
Changement par rapport à la ligne de base après 8 heures d'entraînement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1092-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .