- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01242098
Efficacité réelle des thérapies combinées dans la gestion de l'asthme en soins primaires (Fos/Ser_switch)
Évaluation rétrospective, observationnelle et de cohorte appariée en vie réelle de l'efficacité du BDP/FOR (Fostair® 100/6) et du FP/SAL (Seretide® 125) chez les patients passant de Seretide à Fostair dans la gestion de l'asthme en soins primaires au Royaume-Uni
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Royaume-Uni, NR10 4FE
- Optimum Patient Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients recevant un traitement CSI/BALA en tant que FP/SAL (Seretide® 125) qui, à une date index de prescription (DPI) reçoivent un examen de routine de l'asthme* et soit :
(i) Passage au BDP/FOR (Fostair®) à la même dose ou à une dose de CSI équivalente au BDP ;
OU,
(ii) Continue sur FP/SAL (Seretide® 125) pendant la durée de la période de résultat à la même dose ou à une dose inférieure de CSI équivalente au BDP prescrite au départ.
La description
Critère d'intégration:
Vieilli:
- 18-60 ans :
- 61-80 ans qui ne fument jamais
Preuve d'asthme :
- un code de diagnostic pour l'asthme, ou
- ≥ 2 ordonnances pour l'asthme à différents moments au cours de l'année précédente
Thérapie FP/SAL de base :
- ≥2 prescriptions pour un traitement CSI/BALA en tant que FP/SAL (Seretide® 125).
Critère d'exclusion:
- Toute maladie respiratoire chronique autre que l'asthme
- Recevez une corticothérapie orale d'entretien pendant la période de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte de commutateurs Fostair
Patients sous Seretide qui, à une date index, ont arrêté leur traitement (réduction de la dose de CSI ≥ 50 %) et sont passés à Fostair
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Association corticostéroïde inhalé à dose fixe de marque / traitement bêta2-agoniste à longue durée d'action
Autres noms:
|
Cohorte de continuation Seretide
Patients sous Seretide qui, à une date index, ont cessé leur traitement (réduction de la dose de CSI ≥ 50 %) et continuent sous Seretide
|
Association corticostéroïde inhalé à dose fixe de marque / traitement bêta2-agoniste à longue durée d'action
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'aggravation
Délai: Période de résultat d'un an
|
Où une exacerbation est définie comme : (i) Liées à l'asthme
(ii) Utilisation de stéroïdes oraux. |
Période de résultat d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle de l'exacerbation (une mesure indirecte composite)
Délai: Période de résultat d'un an
|
Contrôlé : Absence de: (i) Lié à l'asthme :
(ii) Consultations de médecin généraliste pour infection des voies respiratoires inférieures (iii) Prescriptions pour des cures aiguës de stéroïdes oraux |
Période de résultat d'un an
|
Succès du traitement 1
Délai: Période de résultat d'un an
|
(i) Contrôle des exacerbations ET (ii) Aucun changement de schéma thérapeutique :
|
Période de résultat d'un an
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Hospitalisations asthmatiques
Délai: Période de résultat d'un an
|
|
Période de résultat d'un an
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Conformité à la thérapie ICS/LABA
Délai: Période de résultat d'un an
|
Calcul d'observance basé sur les renouvellements d'ordonnances et (si possible) les données du questionnaire d'observance
|
Période de résultat d'un an
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: Période de résultat d'un an
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dose quotidienne moyenne au cours de l'année de résultat.
L'utilisation de SABA sera classée dans les plages utilisées pour correspondre à l'utilisation de base de SABA afin d'optimiser l'appariement des bras de traitement.
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Période de résultat d'un an
|
Coût du régime thérapeutique.
Délai: Période de résultat d'un an
|
Coûts moyens des soins de santé (coûts médicamenteux + consultation, frais d'admission, etc. - totaux et liés à la respiration) par patient enregistrés au cours de l'année de résultat
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Période de résultat d'un an
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Hospitalisations liées à l'asthme/respiratoires
Délai: période de résultat d'un an
|
|
période de résultat d'un an
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Muguet buccal
Délai: Période de résultat d'un an
|
Identifiée en tant que: (i) Prescriptions antifongiques orales topiques, et/ou (ii) Codé pour la candidose buccale |
Période de résultat d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Xinafoate de salmétérol
- Béclométhasone
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 004/11
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