Avantages de l'ajout du trastuzumab à la chimiothérapie de deuxième intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précédemment traitées par le trastuzumab

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit.
• Femmes de plus de 18 ans.
• Cancer du sein HER2 positif avec diagnostic histologique.
• Maladie localement avancée ou métastatique non opérable, préalablement traitée par trastuzumab et taxanes.
• Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
• Progression de la maladie pendant ou après le traitement par le trastuzumab et les taxanes.
• Maximum d'une ligne de chimiothérapie précédente pour une maladie avancée ou métastatique.
• Une radiothérapie antérieure est autorisée si la zone irradiée n'est pas la seule lésion documentée.
• Au moins 4 semaines depuis la dernière administration du traitement antinéoplasique et toutes les toxicités ont disparu.
• Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >=2.
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
• Évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (>= 50 %) au cours des 4 semaines précédentes.

• Hématologie:

  • neutrophiles >=1,5 x 10e9/l ;
  • plaquettes >= 100 x 10e9/l ;
  • hémoglobine >= 10 mg/dl

• Fonction hépatique :

  • bilirubine totale <= 1,5 x sous la limite normale (UNL);
  • Aspartate aminotransférase (SGOT) et Alanine aminotransférase (SGPT) et phosphatase alcaline <= 2,5 x UNL, ou <= 5 x UNL si présence de lésions hépatiques

• Fonction rénale:

  • créatinine <= 175 µmol/l (2 mg/dl);
  • clairance de la créatinine >= 60 ml/min.
• Patients capables d'observer le traitement et le suivi.
• Test de grossesse négatif dans les 14 derniers jours. Méthode contraceptive adéquate pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après sa finalisation.
• Les lésions cérébrales métastatiques sont autorisées à condition que tous les autres critères soient remplis.
• Les hommes qui répondent aux critères d'inclusion sont éligibles.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité à la vinorelbine, au trastuzumab, aux protéines de rat ou aux composants du trastuzumab.
• Antécédents de dyspnée au repos, ou oxygénothérapie chronique nécessaire.
• Infection active.
• Deuxième tumeur maligne, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome cutané basal, traité de manière adéquate. Les tumeurs malignes antérieures avec une survie sans maladie de 5 ans sont autorisées.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Toute autre pathologie médicale grave, telle que l'insuffisance cardiaque congestive, l'angor instable, les antécédents d'infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, l'hypertension non contrôlée ou les arythmies à haut risque.
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, qui pourraient empêcher les patients de donner leur consentement libre et éclairé.
• Infection active incontrôlée.
• Ulcère peptique actif, diabète sucré instable.
• Traitement concomitant avec d'autres produits expérimentaux. Participation à d'autres essais cliniques avec un médicament non commercialisé dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Traitement concomitant avec d'autres traitements contre le cancer.