Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z dodania trastuzumabu do chemioterapii drugiego rzutu u pacjentek z rakiem piersi leczonych wcześniej trastuzumabem

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

Randomizowane badanie oceniające korzyści z dodania trastuzumabu do kapecytabiny i winorelbiny jako drugiego rzutu u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanami

Kwalifikujący się pacjenci muszą otrzymywać winorelbinę i kapecytabinę, z trastuzumabem lub bez, aż do progresji choroby lub nieznośnej toksyczności. Cykle będą podawane co 3 tygodnie. Status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) należy ocenić miejscowo metodą immunohistochemiczną (IHC). Kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku 3+. U pacjentów w wieku 2+ status HER2 należy potwierdzić metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym wynikiem jest korzyść kliniczna (całkowita + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby). Wielkość próby w każdym ramieniu oszacowano metodą Fleminga. Wcześniejsze dane wskazują, że wskaźnik korzyści klinicznych winorelbiny i kapecytabiny wynosi około 50%. Naukowcy zakładają, że trastuzumab może zwiększyć go o 20%. Przy błędzie alfa 0,05 i mocy 80% potrzebnych jest 37 pacjentów na ramię.

Jest to randomizowane badanie fazy II. Przy minimalnym oczekiwanym wskaźniku korzyści wynoszącym 50% potrzeba co najmniej 36 pacjentów, aby wybrać z 90% prawdopodobieństwem rację, najlepszą grupę leczenia, pod warunkiem, że zwiększa ona wskaźnik korzyści o co najmniej 15%.

Zakładając wskaźnik rezygnacji na poziomie 10%, całkowita liczba potrzebnych pacjentów wynosi 82, 41 na ramię leczenia.

Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z miejscem badania i obecnością przerzutów trzewnych (wątroba, płuco, opłucna, serce, otrzewna, nadnercza). Wszyscy pacjenci muszą otrzymać 2 cykle. Jeśli nie wykryto progresji choroby, leczenie należy kontynuować aż do progresji lub nieznośnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • HER2-dodatni rak piersi z rozpoznaniem histologicznym.
  • Nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami, wcześniej leczona trastuzumabem i taksanami.
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu trastuzumabem i taksanami.
  • Maksymalnie 1 poprzednia linia chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jeśli obszar napromieniowany nie jest jedyną udokumentowaną zmianą.
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniego podania leku przeciwnowotworowego i ustąpienie wszystkich objawów toksyczności.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >=2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (>=50%) w ciągu ostatnich 4 tygodni.

  • Hematologia:

    • neutrofile >=1,5 x 10e9/l;
    • płytki krwi >= 100 x 10e9/l;
    • hemoglobina >= 10 mg/dl

  • Czynność wątroby:

    • bilirubina całkowita <= 1,5 x poniżej normy (UNL);
    • Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (SGPT) oraz fosfataza alkaliczna <= 2,5 x UNL lub <= 5 x UNL, jeśli obecne są zmiany w wątrobie

  • Czynność nerek:

    • kreatynina <= 175 µmol/l (2 mg/dl);
    • klirens kreatyniny >= 60 ml/min.
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania leczenia i obserwacji.
  • Negatywny test ciążowy z ostatnich 14 dni. Odpowiednia metoda antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Zmiany przerzutowe do mózgu są dozwolone pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów.
  • Kwalifikują się mężczyźni, którzy spełnili kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na winorelbinę, trastuzumab, białka szczurze lub składniki trastuzumabu.
  • Duszność spoczynkowa w wywiadzie lub wymagana przewlekła tlenoterapia.
  • Aktywna infekcja.
  • Drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry, odpowiednio leczony. Dopuszcza się wcześniejsze nowotwory złośliwe z 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każda inna poważna patologia medyczna, taka jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmie wysokiego ryzyka.
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby uniemożliwić pacjentom wyrażenie dobrowolnej świadomej zgody.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Aktywny wrzód trawienny, niestabilna cukrzyca.
  • Jednoczesne leczenie innymi badanymi produktami. Udział w innych badaniach klinicznych z lekiem niewprowadzonym do obrotu w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających randomizację.
  • Jednoczesne leczenie z innymi metodami leczenia raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: VX
Winorelbina i kapecytabina (VX): winorelbina 25 mg/m2 iv, dni 1 i 8 każdego cyklu (21 dni), następnie kapecytabina 825 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, dni 1-14 każdego cyklu (21 dni).
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Winorelbina
Inne nazwy:
  • Navelbine
Eksperymentalny: Ramię B: VXH
Winorelbina, kapecytabina i trastuzumab (VXH): ​​winorelbina 25 mg/m2 iv, dni 1 i 8 każdego cyklu (21 dni), następnie kapecytabina 825 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, dni 1-14 każdego cyklu (21 dni ) i trastuzumab 4 mg/kg dożylnie (dawka wysycająca w pierwszym tygodniu), a następnie 2 mg/kg co tydzień.
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Trastuzumab
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Winorelbina
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik korzyści klinicznych definiuje się jako odsetek obiektywnych odpowiedzi (całkowitych i częściowych odpowiedzi na leczenie) oraz stabilizacji, trwających co najmniej 24 tygodnie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST. Najlepsza odpowiedź podczas całego leczenia zostanie zarejestrowana. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią spośród pacjentów, u których wyjściowo występowała mierzalna choroba.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas odpowiedzi (RD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
RD definiuje się jako czas od daty spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do daty pierwszej obserwacji progresji choroby lub wystąpienia zgonu. W przypadku pacjentów, którzy udzielili odpowiedzi, o których nie wiadomo, że zmarli w dniu zakończenia zbierania danych i u których nie wystąpiła progresja, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną. W przypadku pacjentów z odpowiedzią, którzy otrzymają kolejną terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed progresją, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
OS zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od pierwszego leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceny guza będą przeprowadzane aż do progresji choroby w celu oceny TTP. TTP definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej progresji choroby. W przypadku pacjentów, o których nie wiadomo, czy mają obiektywnie określoną postępującą chorobę, TTP zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji. W przypadku pacjentów, którzy otrzymają późniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed obiektywną progresją choroby, TTP zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji przed rozpoczęciem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wszystkie zdarzenia niepożądane, na które cierpią pacjenci, zostaną zarejestrowane i ocenione przez NCI CTCAE v1.0.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Hospital Clinic I Provincial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICAM 2004-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj