Fordelen ved at tilføje Trastuzumab til Second Line Kemoterapi hos brystkræftpatienter, der tidligere er behandlet med Trastuzumab

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke.
• Kvinder ældre end 18 år.
• HER2 positiv brystkræft med histologiske diagnoser.
• Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, tidligere behandlet med trastuzumab og taxaner.
• Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
• Sygdomsprogression under eller efter behandling med trastuzumab og taxaner.
• Maksimalt 1 tidligere kemoterapilinje for fremskreden eller metastatisk sygdom.
• Tidligere strålebehandling er tilladt, hvis det udstrålede område ikke er den eneste dokumenterede læsion.
• Mindst 4 uger siden sidste administration af antineoplastisk behandling og alle toksiciteter forsvundet.
• Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >=2.
• Forventet levetid på mindst 12 uger.
• Evaluering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (>=50%) i de foregående 4 uger.

• Hæmatologi:

  • neutrofiler >=1,5 x 10e9/l;
  • blodplader >= 100 x 10e9/l;
  • hæmoglobin >= 10 mg/dl

• Leverfunktion:

  • total bilirubin <= 1,5 x under normal grænse (UNL);
  • Aspartataminotransferase (SGOT) og alaninaminotransferase (SGPT) og alkalisk phosphatase <= 2,5 x UNL eller <=5 x UNL, hvis der er leverlæsioner

• Nyrefunktion:

  • kreatinin <= 175 µmol/l (2 mg/dl);
  • kreatininclearance >= 60 ml/min.
• Patienter i stand til at efterleve behandling og opfølgning.
• Negativ graviditetstest inden for de foregående 14 dage. Tilstrækkelig præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter afsluttet.
• Metastatiske læsioner i hjernen er tilladt, forudsat at alle andre kriterier er opfyldt.
• Mand, der opfyldte inklusionskriterier, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for vinorelbin, trastuzumab, rotteproteiner eller trastuzumab-komponenter.
• Anamnese med dyspnø i hvile eller kronisk iltbehandling påkrævet.
• Aktiv infektion.
• Anden malignitet, bortset fra cervikal in situ carcinom, basal hudcarcinom, tilstrækkeligt behandlet. Tidligere maligniteter med 5 års sygdomsfri overlevelse er tilladt.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Enhver anden alvorlig medicinsk patologi, såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, historie med myokardieinfarkt i det foregående år, ukontrolleret hypertension eller højrisikoarytmier.
• Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, som kunne udelukke patienterne fra frit informeret samtykke.
• Aktiv ukontrolleret infektion.
• Aktivt mavesår, ustabil diabetes mellitus.
• Samtidig behandling med andre forsøgsprodukter. Deltagelse i andre kliniske forsøg med et ikke-markedsført lægemiddel i de 30 foregående dage før randomisering.
• Samtidig behandling med anden kræftbehandling.