A trastuzumab másodvonalbeli kemoterápiához való hozzáadásának előnyei olyan emlőrákos betegeknél, akiket korábban trastuzumabbal kezeltek

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli beleegyezés.
• 18 évnél idősebb nők.
• HER2 pozitív emlőrák szövettani diagnózissal.
• Nem operálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, korábban trastuzumabbal és taxánokkal kezelték.
• Mérhető vagy nem mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST).
• A betegség progressziója a trastuzumabbal és taxánokkal végzett kezelés alatt vagy után.
• Maximum 1 korábbi kemoterápiás vonal előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén.
• Korábbi sugárterápia megengedett, ha a besugárzott terület nem az egyetlen dokumentált elváltozás.
• Legalább 4 hét telt el az antineoplasztikus kezelés utolsó beadása óta, és minden toxicitás megszűnt.
• Teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) >=2.
• A várható élettartam legalább 12 hét.
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékelése (>=50%) az előző 4 hétben.

• Hematológia:

  • neutrofilek >=1,5 x 10e9/l;
  • vérlemezkék >= 100 x 10e9/l;
  • hemoglobin >= 10 mg/dl

• Májfunkció:

  • összbilirubin <= 1,5-szer a normál határ alatt (UNL);
  • Aszpartát aminotranszferáz (SGOT) és alanin aminotranszferáz (SGPT) és alkalikus foszfatáz <= 2,5 x UNL, vagy <= 5 x UNL, ha májelváltozások vannak jelen

• Vesefunkció:

  • kreatinin <= 175 µmol/l (2 mg/dl);
  • kreatinin-clearance >= 60 ml/perc.
• A betegek képesek megfelelni a kezelésnek és a nyomon követésnek.
• Negatív terhességi teszt az elmúlt 14 napban. Megfelelő fogamzásgátló módszer a kezelés alatt és a befejezést követő 3 hónapig.
• Az agyi metasztatikus elváltozások megengedettek, feltéve, hogy minden egyéb kritérium teljesül.
• A felvételi kritériumoknak megfelelő férfi jogosult.

Kizárási kritériumok:

• Vinorelbinnel, trastuzumabbal, patkányfehérjékkel vagy trastuzumab-komponensekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Nyugalomban előforduló nehézlégzés vagy krónikus oxigénterápia szükséges.
• Aktív fertőzés.
• Második rosszindulatú daganat, kivéve a cervicalis in situ carcinomát, a bazális bőrrákot, megfelelően kezelve. A korábbi rosszindulatú daganatok 5 éves betegségmentes túlélése megengedett.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Bármilyen más súlyos egészségügyi patológia, mint például pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus az előző évben, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy magas kockázatú aritmiák.
• Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyek kizárhatják a betegek szabad tájékozott beleegyezését.
• Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
• Aktív peptikus fekély, instabil diabetes mellitus.
• Egyidejű kezelés más vizsgálati készítményekkel. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban nem forgalmazott gyógyszerrel a randomizációt megelőző 30 napon.
• Egyidejű kezelés más rákterápiával.