Beneficio de agregar trastuzumab a la quimioterapia de segunda línea en pacientes con cáncer de mama tratadas previamente con trastuzumab

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Mujeres mayores de 18 años.
• Cáncer de mama HER2 positivo con diagnóstico histológico.
• Enfermedad localmente avanzada o metastásica no operable, tratada previamente con trastuzumab y taxanos.
• Enfermedad medible o no medible según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con trastuzumab y taxanos.
• Máximo de 1 línea de quimioterapia previa para enfermedad avanzada o metastásica.
• Se permite la radioterapia previa si el área irradiada no es la única lesión documentada.
• Al menos 4 semanas desde la última administración de tratamiento antineoplásico y todas las toxicidades resueltas.
• Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >=2.
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (>=50%) en las 4 semanas anteriores.

• Hematología:

  • neutrófilos >=1,5 x 10e9/l;
  • plaquetas >= 100 x 10e9/l;
  • hemoglobina >= 10 mg/dl

• Función hepática:

  • bilirrubina total <= 1,5 x por debajo del límite normal (UNL);
  • Aspartato aminotransferasa (SGOT) y alanina aminotransferasa (SGPT) y fosfatasa alcalina <= 2,5 x UNL, o <= 5 x UNL si hay lesiones hepáticas

• Función renal:

  • creatinina <= 175 µmol/l (2 mg/dl);
  • aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min.
• Pacientes capaces de cumplir con el tratamiento y seguimiento.
• Prueba de embarazo negativa en los últimos 14 días. Método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizado.
• Las lesiones metastásicas cerebrales están permitidas siempre que se cumplan todos los demás criterios.
• Los hombres que cumplieron con los criterios de inclusión son elegibles.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a vinorelbina, trastuzumab, proteínas de rata o componentes de trastuzumab.
• Historia de disnea en reposo, o requiere oxigenoterapia crónica.
• Infección activa.
• Segundo tumor maligno, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma basal de piel, tratado adecuadamente. Se permiten neoplasias malignas previas con una supervivencia libre de enfermedad de 5 años.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Cualquier otra patología médica grave, como insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio durante el año anterior, hipertensión no controlada o arritmias de alto riesgo.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, que puedan imposibilitar a los pacientes al libre consentimiento informado.
• Infección activa no controlada.
• Úlcera péptica activa, diabetes mellitus inestable.
• Tratamiento concomitante con otros productos en investigación. Participación en otros ensayos clínicos con un fármaco no comercializado en los 30 días previos a la aleatorización.
• Tratamiento concomitante con otra terapia para el cáncer.