- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00132405
Study of ALGRX 3268 for Needlestick Pain in Children
7 octobre 2005 mis à jour par: AlgoRx Pharmaceuticals
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Effectiveness and Safety of ALGRX 3268 0.5 Mg/20 Bar at the Back of the Hand in Pediatric Subjects
Minor needlestick procedures often cause significant pain and distress in children, yet interventions to reduce pain are used infrequently.
ALGRX 3268 is a novel, single-use, prefilled, needle-free dispenser that immediately delivers powdered lidocaine into the epidermis and provides local analgesia in 2 to 3 minutes.
The purpose of this prospective, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial is to determine the efficacy and tolerability of ALGRX 3268 in children aged 3 to 18 years undergoing venipuncture.
The trial will enroll a total of 306 children aged 3 to 18 years scheduled to undergo venipuncture of the back of the hand at a single study center.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
ALGRX 3268 (previously known as PowderJect® Dermal Lidocaine) is a system for needle-free, pain-free epidermal injection of lidocaine powder that provides local anesthesia within 3 minutes to provide painless needle or catheter insertion for blood drawing.
ALGRX 3268 is a single use disposable system, incorporating a drug cassette and gas cylinder into a single hand held device, with a button to actuate the system.
This is a single center, randomized, double-blind, placebo (sham) controlled, single dose, parallel group study in pediatric subjects scheduled to undergo venipuncture.
Three age groups are enrolled: 3-7 years, 8-12 years, and 13-18 years.
Within each age group, subjects are randomized to receive ALGRX 3268 0.5 mg/20 bar or pressure matched placebo.
Two to 3 minutes after administration of study treatment at the back of the hand, venipuncture is performed with either a needle/Vacutainer®, needle/syringe or "butterfly," at the discretion of the investigator.
Subjects aged 3-7 are asked to rate the pain of venipuncture using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, anchored at 0 for "no hurt" and 5 for "hurts worst."
Subjects in oldest age group complete a 100 mm visual analogue scale (VAS), anchored at 0 for "no pain" and at 100 for "extreme pain."
Subjects in the middle group used both the Wong-Baker FACES scale and the VAS to rate the pain of venipuncture.
Safety ratings of skin are completed 15, 30, and 60 minutes after the procedure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
260
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Outpatient children of either gender who were to undergo venipuncture at the back of the hand
- Children must have had sufficient cognitive skills to identify faces depicting extremes of pain on the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (ages 3-12) and/or the extremes of pain on a 100 mm VAS (ages 8-18).
- Ages 3 to 7 years; 8 to 12 years; and 13 to 18 years, inclusive
- Consent forms must have been approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB). Signed informed consent must have been granted by the parent or legal guardian and assent to participate should have been sought (either verbally or in writing) from each child.
- In females of childbearing potential, who in the judgment of the investigator or designee were sexually active, a negative urine pregnancy test must have been documented prior to enrollment. A negative urine pregnancy test was required in all teenage girls over the age of 14 years. Surgically sterile females did not require a pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Previous history of allergic reactions to any local anesthetic
- Any medical condition or instability that, in the judgment of the investigator, might have adversely impacted the conduct of the study and the collection of data
- Subjects in whom the investigator determined that venipuncture could not be accomplished cleanly
- Active local infection or other skin pathology on the dorsum of the hand
- Subjects with tattoos, surgical scars, ports, implantable devices or a skin condition that may have interfered with placement of study treatment or skin site assessments
- Female subjects who were pregnant or lactating; females who planned to become pregnant; females with a positive serum or urine pregnancy test; females of childbearing potential who were not using adequate contraception.
- Prior participation in an ALGRX 3268 study
- Venipuncture at the proposed site within the prior two weeks (longer if bruising was apparent)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Subject's assessment of the pain of venipuncture following administration of study treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Parents are asked to assess their child's level of pain of venipuncture on a 100 mm visual analogue scale (VAS)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Zempsky, MD, Connecticut Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude
1 septembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2005
Première publication (Estimation)
22 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2005
Dernière vérification
1 août 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3268-2-002-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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