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Efficacité et innocuité de l'ALGRX 3268 chez les enfants subissant des procédures mineures de piqûre d'aiguille.

15 novembre 2005 mis à jour par: AlgoRx Pharmaceuticals

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour confirmer l'efficacité et l'innocuité d'ALGRX 3268 chez les sujets pédiatriques.

Les piqûres d'aiguille mineures provoquent souvent une douleur et une détresse importantes chez les patients pédiatriques, mais les interventions visant à réduire la douleur sont rarement utilisées. ALGRX 3268 est un nouveau produit à usage unique, prérempli et sans aiguille qui délivre immédiatement de la lidocaïne en poudre dans l'épiderme et fournit une analgésie locale en 2-3 minutes. Le but de cette étude de phase III, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'ALGRX 3268 par rapport au placebo chez des patients pédiatriques âgés de 3 à 18 ans subissant une ponction veineuse ou des procédures de canulation veineuse périphérique. L'essai recrutera environ 504 sujets évaluables dans des centres situés aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la douleur due à des procédures mineures telles que la ponction veineuse ou la canulation veineuse périphérique représente toujours un besoin médical non satisfait, en particulier en milieu pédiatrique. Les produits thérapeutiques actuels ont un début d'analgésie relativement retardé d'au moins 10 minutes ; de plus, les produits les plus utilisés nécessitent une application au moins 30 à 60 minutes avant la procédure. Le développement d'ALGRX 3268 vise à répondre à ce besoin non satisfait dans la gestion de la douleur associée aux procédures de piqûre d'aiguille.

ALGRX 3268 (anciennement connu sous le nom de PowderJect(R) Dermal Lidocaine) est utilisé pour l'anesthésie locale dans les 3 minutes afin de fournir une insertion indolore d'une aiguille ou d'un cathéter pour le prélèvement sanguin. ALGRX 3268 est un système jetable à usage unique, incorporant une cassette et un cylindre de médicament dans un seul appareil portatif, avec un bouton pour actionner le système.

Le but de cette étude de phase III, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'ALGRX 3268 par rapport à un placebo chez des patients pédiatriques âgés de 3 à 18 ans, qui subissent une ponction veineuse ou périphérique procédures de canulation veineuse. L'essai recrutera environ 504 sujets évaluables dans des centres situés aux États-Unis.

Trois tranches d'âge sont inscrites : 3-7 ans, 8-12 ans, 13-18 ans. Au sein de chaque groupe d'âge, les sujets sont randomisés pour recevoir ALGRX 3268 0,5 mg/20 bar ou un placebo à pression adaptée. Une à 3 minutes après l'administration du traitement à l'étude au dos de la main ou de la fosse antécubitale, la ponction veineuse est effectuée avec une aiguille/un Vacutainer, une aiguille/une seringue ou un "papillon", à la discrétion de l'investigateur.

Les sujets âgés de 3 à 18 ans sont invités à évaluer la douleur lors de la ponction veineuse à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, ancrée à 0 pour "pas de blessure" et à 5 pour "la pire douleur".

Les enfants des groupes d'âge moyen (8-12) et plus âgés (13-18) évalueront en outre la douleur au niveau de l'ACF et du BOH à l'aide d'un EVA de 100 mm ancré à 0 pour "aucune douleur" et à 100 pour "douleur extrême". Le parent/tuteur légal évaluera le niveau de douleur de l'enfant sur une EVA de 100 mm ancrée à 0, pour "aucune douleur", et à 100 pour "douleur extrême".

Les cotes de sécurité de la peau sont complétées immédiatement avant, après, 15 et 30 minutes après la procédure. Tous les EI/SAE seront surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5640
        • department of anesthesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ambulatoires de l'un ou l'autre sexe [H/F : 1:1] subissant une ponction veineuse ou une canulation veineuse périphérique à l'ATF ou au BOH. Les enfants doivent avoir des capacités cognitives suffisantes pour identifier les visages représentant des douleurs extrêmes sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (3-12 ans) et/ou des douleurs extrêmes sur une EVA de 100 (8-18 ans).
  • 3-7 ans, 8-12, 13-18 ans inclus. Les formulaires de consentement éclairé doivent avoir été approuvés par la CISR appropriée. Le consentement éclairé signé doit avoir été accordé par le parent/tuteur légal et le consentement à participer doit avoir été demandé (verbalement ou par écrit) à chaque enfant.
  • Chez les femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée, étaient sexuellement actives, un test de grossesse négatif doit avoir été documenté avant l'inscription. Un test de grossesse urinaire négatif était requis chez toutes les adolescentes de plus de 14 ans. Les femelles chirurgicalement stériles n'ont pas besoin d'un test de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques à tout anesthésique local. Toute condition médicale ou instabilité qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu avoir un impact négatif sur la conduite de l'étude et la collecte de données.
  • Sujets chez lesquels l'investigateur a déterminé que la ponction veineuse ne pouvait pas être effectuée proprement.
  • Infection locale active ou autre pathologie cutanée sur le dos de la main. - Sujets avec des tatouages, des cicatrices chirurgicales, des ports, des dispositifs implantables ou une affection cutanée pouvant avoir interféré avec le placement du traitement à l'étude ou les évaluations du site cutané.
  • Sujets féminins qui étaient enceintes ou qui allaitaient ; les femmes avec un test de grossesse sérique ou urinaire positif ; les femmes en âge de procréer qui n'utilisaient pas de contraception adéquate.
  • Participation préalable à une étude ALGRX 3268.
  • Ponction veineuse au site proposé dans les 2 semaines précédentes (plus longtemps si des ecchymoses étaient apparentes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
- Évaluation de la douleur par l'enfant lors de la ponction veineuse après l'administration du traitement à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Résultats secondaires :
- Evaluation de la douleur due à la ponction veineuse dans chaque tranche d'âge 3-7, 8-12 et 13-18.
- Évaluation de la douleur de l'enfant par le parent/tuteur légal sur une EVA de 100.
- Taux de réussite de la ponction veineuse ou de la canulation veineuse périphérique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AlgoRx Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eliot Krane, MD, Department of Anesthesia, Stanford, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2005

Première publication (Estimation)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2005

Dernière vérification

1 avril 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3268-3-004-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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