L'efficacité des comprimés ESTRATEST® pour soulager les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées œstrogénisées et non hystérectomisées
10 avril 2008 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals
Une étude multicentrique en double aveugle pour déterminer l'efficacité des comprimés ESTRATEST® dans le soulagement des symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées œstrogénisées et non hystérectomisées
Déterminer si le traitement avec les comprimés ESTRATEST® est supérieur au traitement avec les comprimés d'œstrogènes estérifiés
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis
- Site 66
-
Mobile, Alabama, États-Unis
- Site 57
-
Montgomery, Alabama, États-Unis
- Site 46
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Site 29
-
Tucson, Arizona, États-Unis
- Site 15
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis
- Site 3
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Site 22
-
-
California
-
Carmichael, California, États-Unis
- Site 68
-
Encinitas, California, États-Unis
- Site 55
-
San Diego, California, États-Unis
- Site 6
-
Santa Rosa, California, États-Unis
- Site 45
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Walnut Creek, California, États-Unis
- Site 25
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Site 26
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, États-Unis
- Site 1
-
Hartford, Connecticut, États-Unis
- Site 54
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis
- Site 30
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis
- Site 34
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis
- Site 10
-
Clearwater, Florida, États-Unis
- Site 78
-
Ft. Myers, Florida, États-Unis
- Site 73
-
Leesburg, Florida, États-Unis
- Site 51
-
Melbourne, Florida, États-Unis
- Site 49
-
New Port Richey, Florida, États-Unis
- Site 64
-
Ocala, Florida, États-Unis
- Site 61
-
Palm Springs, Florida, États-Unis
- Site 27
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis
- Site 11
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- Site 75
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis
- Site 69
-
Venice, Florida, États-Unis
- Site 70
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Site 17
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis
- Site 50
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Site 5
-
Decatur, Georgia, États-Unis
- Site 44
-
Douglasville, Georgia, États-Unis
- Site 77
-
Riverdale, Georgia, États-Unis
- Site 9
-
Savannah, Georgia, États-Unis
- Site 7
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis
- Site 47
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis
- Site 24
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Site 20
-
Peoria, Illinois, États-Unis
- Site 76
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis
- Site 58
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- Site 39
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Site 59
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Site 52
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- Site 53
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
- Site 63
-
Richmond Heights, Missouri, États-Unis
- Site 32
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
- Site 36
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis
- Site 72
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis
- Site 21
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis
- Site 37
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis
- Site 65
-
New Bern, North Carolina, États-Unis
- Site 13
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Site 16
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- Site 60
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Site 67
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- Site 40
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis
- Site 62
-
Medford, Oregon, États-Unis
- Site 41
-
Portland, Oregon, États-Unis
- Site 33
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis
- Site 18
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Site 19
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis
- Site 23
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis
- Site 31
-
Greer, South Carolina, États-Unis
- Site 35
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- Site 4
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, États-Unis
- Site 74
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis
- Site 8
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Site 71
-
Houston, Texas, États-Unis
- Site 42
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Site 14
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Site 38
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
- Site 28
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- Site 12
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis
- Site 56
-
Seattle, Washington, États-Unis
- Site 2
-
Spokane, Washington, États-Unis
- Site 48
-
Tacoma, Washington, États-Unis
- Site 43
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes ménopausées non hystérectomisées âgées de 35 à 65 ans (inclus) présentant des symptômes de carence en œstrogènes et/ou en androgènes non actuellement contrôlés par l'œstrogénothérapie, tel que déterminé par le rapport du patient et le jugement clinique de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
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ESTRATEST® administré par voie orale QD
|
|
Comparateur actif: 2
|
Oestrogènes estérifiés 1,25 mg administrés par voie orale QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine et les scores des items individuels du MRS
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine du MENQOL
Délai: mensuel pendant 3 mois
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mensuel pendant 3 mois
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Comparaison des changements dans les niveaux d'hormones et corrélation avec les changements dans le MRS
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2005
Première publication (Estimation)
1 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Oestrogènes
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
- Oestrogènes, estérifiés (USP)
- Estrone
Autres numéros d'identification d'étude
- S030.2.107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .