Effekten af ESTRATEST®-tabletter til at lindre menopausale symptomer hos østrogeniserede, ikke-hysterektomiserede postmenopausale kvinder
10. april 2008 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
En multicenter, dobbeltblind undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ESTRATEST®-tabletter til lindring af menopausale symptomer hos østrogeniserede, ikke-hysterektomiserede postmenopausale kvinder
For at afgøre, om behandling med ESTRATEST® tabletter er bedre end behandling med esterificerede østrogentabletter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
- Site 66
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
- Site 57
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater
- Site 46
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Site 29
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Site 15
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
- Site 3
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Site 22
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater
- Site 68
-
Encinitas, California, Forenede Stater
- Site 55
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Site 6
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater
- Site 45
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater
- Site 25
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Site 26
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Forenede Stater
- Site 1
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater
- Site 54
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
- Site 30
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
- Site 34
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater
- Site 10
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
- Site 78
-
Ft. Myers, Florida, Forenede Stater
- Site 73
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater
- Site 51
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater
- Site 49
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater
- Site 64
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
- Site 61
-
Palm Springs, Florida, Forenede Stater
- Site 27
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
- Site 11
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
- Site 75
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
- Site 69
-
Venice, Florida, Forenede Stater
- Site 70
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- Site 17
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
- Site 50
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Site 5
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
- Site 44
-
Douglasville, Georgia, Forenede Stater
- Site 77
-
Riverdale, Georgia, Forenede Stater
- Site 9
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
- Site 7
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
- Site 47
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater
- Site 24
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Site 20
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater
- Site 76
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater
- Site 58
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
- Site 39
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- Site 59
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- Site 52
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
- Site 53
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Site 63
-
Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater
- Site 32
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Site 36
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater
- Site 72
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
- Site 21
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater
- Site 37
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater
- Site 65
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater
- Site 13
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Site 16
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Site 60
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Site 67
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
- Site 40
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater
- Site 62
-
Medford, Oregon, Forenede Stater
- Site 41
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Site 33
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
- Site 18
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Site 19
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Site 23
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater
- Site 31
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater
- Site 35
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
- Site 4
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forenede Stater
- Site 74
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
- Site 8
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Site 71
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Site 42
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Site 14
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Site 38
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Site 28
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Site 12
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater
- Site 56
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Site 2
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Site 48
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
- Site 43
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-hysterektomiserede, menopausale kvinder mellem 35 og 65 år (inklusive) med symptomer på østrogen- og/eller androgenmangel, som ikke i øjeblikket kontrolleres af østrogenterapi som bestemt af patientrapporten og efterforskerens kliniske vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
ESTRATEST® administreret oralt QD
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Esterificerede østrogener 1,25 mg administreret oralt QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i domænet og individuelle elementscores for MRS
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i domæneresultaterne for MENQOL
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
|
månedligt i 3 måneder
|
|
Sammenligning af ændringer i hormonniveauer og korrelation med ændringer i MRS
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2005
Først opslået (Skøn)
1. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabolske midler
- Testosteron
- Østrogener
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Østrogener, esterificerede (USP)
- Estron
Andre undersøgelses-id-numre
- S030.2.107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .