Étude croisée contrôlée par placebo pour évaluer le donépézil et le MK-3134 pour l'inversion des troubles cognitifs associés à l'administration de scopolamine (3134-005) (TERMINÉ)
5 novembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude croisée à cinq périodes, contrôlée par placebo, pour évaluer l'effet du donépézil et du MK-3134 sur l'inversion des troubles cognitifs associés à une dose unique de scopolamine.
Le médicament, la scopolamine, peut entraîner des troubles à court terme de la fonction cognitive, de l'attention et de la mémoire qui ressemblent à ceux observés dans le vieillissement et la maladie d'Alzheimer.
Cette étude a testé la capacité des doses individuelles et combinées de MK-3134 et du traitement standard actuel : le donépézil (Aricept), à inverser ces déficiences, après une dose unique de scopolamine.
Les participants ont été évalués après chacune des 5 périodes de traitement différentes (dans une conception croisée à double mannequin) : A : un placebo correspondant à la fois au donépézil (oral [PO]) et au MK-3134 (PO) suivi d'un placebo scopolamine (sous-cutanée [ SQ]); B : placebo correspondant à la fois au donépézil (PO) et au MK-3134 (PO), suivi de la scopolamine SQ ; C : MK-3134 (PO) suivi de scopolamine SQ ; D : donépézil (PO) suivi de scopolamine SQ ; E : MK-3134 (PO) et donépézil (PO) suivi de scopolamine SQ.
Les doses de MK3134, de donépézil et de scopolamine étaient les mêmes dans tous les bras de traitement dans lesquels le médicament spécifié était administré.
Il y a eu 8 visites au total pour chaque période de traitement, dont 5 visites de traitement nécessitant des intervalles de 14 jours entre les visites pour l'élimination du médicament à l'étude.
Les participants ont été évalués pour la fonction cognitive avant et après chaque période de traitement au cours des visites de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: A : Placebo correspondant au Donepezil et au MK-3134 + Placebo correspondant à la Scopolamine
- Médicament: B : Placebo correspondant au Donépézil et au MK-3134 + Scopolamine 0,5 mg
- Médicament: C : MK-3134 25 mg + Scopolamine 0,5 mg
- Médicament: D : Donépézil 10 mg + Scopolamine 0,5 mg
- Médicament: E : Combo : Donépézil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamine 0,5 mg
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Les participants étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude qui étaient :
- Homme entre 18 et 40 ans.
- Non-fumeurs, en bonne santé (tel que défini dans le protocole) et disposés à suivre les procédures liées à l'étude.
Les participants n'étaient pas éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils :
- A eu des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude ou tel que spécifié dans le protocole, pourraient fausser les résultats de l'étude ou poser un risque potentiel supplémentaire pour le participant s'il devait participer à l'étude.
- Prenaient des médicaments (sur ordonnance, en vente libre, suppléments vitaminiques ou à base de plantes, illicites ou légitimes) à l'exception de l'acétaminophène.
- Avait des antécédents de blessure / traumatisme crânien important.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A, B, D, E, C
Les participants ont reçu le traitement A, B, D, E, C pour les périodes 1, 2, 3, 4 et 5, respectivement.
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Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de placebo correspondant à la scopolamine SQ.
Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Une dose unique de MK-3134 PO 25 mg, plus une dose unique de scopolamine SQ 0,5 mg.
Une dose unique de donépézil 10 mg PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Autres noms:
Une combinaison de doses uniques de tous les médicaments actifs : donépézil 10 mg et MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Autres noms:
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Expérimental: B, C, E, A, D
Les participants ont reçu le traitement B, C, E, A, D pour les périodes 1, 2, 3, 4 et 5, respectivement.
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Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de placebo correspondant à la scopolamine SQ.
Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Une dose unique de MK-3134 PO 25 mg, plus une dose unique de scopolamine SQ 0,5 mg.
Une dose unique de donépézil 10 mg PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Autres noms:
Une combinaison de doses uniques de tous les médicaments actifs : donépézil 10 mg et MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Autres noms:
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Expérimental: C, D, A, B, E
Les participants ont reçu le traitement C, D, A, B, E pour les périodes 1, 2, 3, 4 et 5, respectivement.
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Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de placebo correspondant à la scopolamine SQ.
Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Une dose unique de MK-3134 PO 25 mg, plus une dose unique de scopolamine SQ 0,5 mg.
Une dose unique de donépézil 10 mg PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Autres noms:
Une combinaison de doses uniques de tous les médicaments actifs : donépézil 10 mg et MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Autres noms:
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Expérimental: D, E, B, C, A
Les participants ont reçu le traitement D, E, B, C, A pour les périodes 1, 2, 3, 4 et 5, respectivement.
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Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de placebo correspondant à la scopolamine SQ.
Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Une dose unique de MK-3134 PO 25 mg, plus une dose unique de scopolamine SQ 0,5 mg.
Une dose unique de donépézil 10 mg PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Autres noms:
Une combinaison de doses uniques de tous les médicaments actifs : donépézil 10 mg et MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Autres noms:
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Expérimental: E, A, C, D, B
Les participants ont reçu le traitement E, A, C, D, B pour les périodes 1, 2, 3, 4 et 5, respectivement.
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Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de placebo correspondant à la scopolamine SQ.
Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Une dose unique de MK-3134 PO 25 mg, plus une dose unique de scopolamine SQ 0,5 mg.
Une dose unique de donépézil 10 mg PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Autres noms:
Une combinaison de doses uniques de tous les médicaments actifs : donépézil 10 mg et MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Autres noms:
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Expérimental: A, C, B, E, D
Les participants ont reçu le traitement A, C, B, E, D pour les périodes 1, 2, 3, 4 et 5, respectivement.
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Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de placebo correspondant à la scopolamine SQ.
Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Une dose unique de MK-3134 PO 25 mg, plus une dose unique de scopolamine SQ 0,5 mg.
Une dose unique de donépézil 10 mg PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Autres noms:
Une combinaison de doses uniques de tous les médicaments actifs : donépézil 10 mg et MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Autres noms:
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Expérimental: B, D, C, A, E
Les participants ont reçu le traitement B, D, C, A, E pour les périodes 1, 2, 3, 4 et 5, respectivement.
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Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de placebo correspondant à la scopolamine SQ.
Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Une dose unique de MK-3134 PO 25 mg, plus une dose unique de scopolamine SQ 0,5 mg.
Une dose unique de donépézil 10 mg PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Autres noms:
Une combinaison de doses uniques de tous les médicaments actifs : donépézil 10 mg et MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Autres noms:
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Expérimental: C, E, D, B, A
Les participants ont reçu le traitement C, E, D, B, A pour les périodes 1, 2, 3, 4 et 5, respectivement.
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Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de placebo correspondant à la scopolamine SQ.
Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Une dose unique de MK-3134 PO 25 mg, plus une dose unique de scopolamine SQ 0,5 mg.
Une dose unique de donépézil 10 mg PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Autres noms:
Une combinaison de doses uniques de tous les médicaments actifs : donépézil 10 mg et MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Autres noms:
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Expérimental: D, A, E, C, B
Les participants ont reçu le traitement D, A, E, C, B pour les périodes 1, 2, 3, 4 et 5, respectivement.
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Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de placebo correspondant à la scopolamine SQ.
Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Une dose unique de MK-3134 PO 25 mg, plus une dose unique de scopolamine SQ 0,5 mg.
Une dose unique de donépézil 10 mg PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Autres noms:
Une combinaison de doses uniques de tous les médicaments actifs : donépézil 10 mg et MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Autres noms:
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Expérimental: E, B, A, D, C
Les participants ont reçu le traitement E, B, A, D, C pour les périodes 1, 2, 3, 4 et 5, respectivement.
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Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de placebo correspondant à la scopolamine SQ.
Des doses uniques de placebo correspondant à la fois au donépézil et au MK-3134 PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Une dose unique de MK-3134 PO 25 mg, plus une dose unique de scopolamine SQ 0,5 mg.
Une dose unique de donépézil 10 mg PO, plus une dose unique de scopolamine 0,5 mg SQ.
Autres noms:
Une combinaison de doses uniques de tous les médicaments actifs : donépézil 10 mg et MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT) tel que mesuré par le nombre d'erreurs sur le GMLT au fil du temps (zone sous la courbe GMLT-temps) au cours des heures 1 à 12.
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures par rapport à l'administration de SQ scopolamine ou SQ placebo
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Les participants ont appris un chemin caché à travers un labyrinthe (grille 10 x 10 de tuiles sur un écran tactile d'ordinateur) en utilisant une estimation étape par étape, avec un retour d'essai et d'erreur après chaque étape.
Une fois le parcours appris, les participants ont répété le même parcours quatre fois de plus.
Le nombre d'erreurs de voie a été utilisé pour indiquer le niveau de la fonction cognitive.
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1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures par rapport à l'administration de SQ scopolamine ou SQ placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Première publication (Estimation)
13 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Démence
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Mydriatiques
- Donépézil
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- 3134-005
- 2007-001894-27 (Numéro EudraCT)
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