- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03090516
Efficacité clinique de l'extrait de Ginkgo Biloba dans le traitement de la maladie d'Alzheimer
5 août 2019 mis à jour par: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Étude clinique sur l'amélioration de la fonction cognitive des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée en utilisant des comprimés dispersibles de Ginkgo Biloba
Ce projet explore l'influence des comprimés dispersibles d'ester de Ginkgo biloba sur la fonction cognitive chez les patients âgés légers à modérés, pour observer les effets de différents temps d'intervention sur la fonction cognitive, pour les patients d'Alzheimer en traitement de désintoxication fournit une solution efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation des échelles cognitives comprenait l'examen minimum de l'état mental (MMSE), l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog), l'inventaire neuropsychiatrique (NPI), la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (Qol-ADL), les activités de la vie quotidienne. (ADL), échelle de dépression gériatrique (GDS). Le test biochimique comprenait le cholestérol, les triglycérides et les lipoprotéines de basse densité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Ting Wu
-
Contact:
- Ting Wu, professor
- Numéro de téléphone: 18851122018
- E-mail: wuting80000@126.com
-
Contact:
- Wanrong Zhang, master
- Numéro de téléphone: 15851875395
- E-mail: zwr10010533@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont reçu un diagnostic de démence causée par la maladie d'Alzheimer en 2011, les derniers critères de diagnostic de la maladie d'Alzheimer (NIA-AA), selon les résultats d'imagerie clinique et crânienne du patient.
- Amélioration du score de l'échelle ischémique de Hachinski < 4
- Tous les patients ont subi des examens CT et/ou IRM de la tête et des tests de laboratoire pour exclure d'autres causes de démence
- MMSE (lycée≤24, école primaire≤20 ; analphabétisme≤17)
- CDR 1-2
- Les sujets et les infirmières ont signé un consentement éclairé, et le personnel infirmier a pu assumer la responsabilité de la supervision des participants
- Les sujets étaient stables
- Coopérer, vouloir terminer toutes les parties de la recherche et avoir la capacité de terminer l'étude seul ou avec l'aide du personnel infirmier
- Pour coopérer à l'étude, ne vivez pas seul, comme vivre seul devrait rester en contact avec l'infirmière tous les jours.
Critère d'exclusion:
- La maladie cardio-pulmonaire rénale, peut interférer pour évaluer l'efficacité et la sécurité des patients à risque ou une maladie particulière, par exemple : Insuffisance cardiaque congestive et al.
- Selon la norme NINDS-AIREN (Roman GC et al 1993) est actuellement diagnostiquée comme possible démence vasculaire
- Amélioration du score de l'échelle ischémique de Hachinski (MHIS) ≥4
- Diagnostic de dépression sévère, de schizophrénie et d'autres troubles neurodégénératifs majeurs, selon l'axe du DSM-IV
- Troubles neurologiques ou autres troubles médicaux qui affectent la fonction du système nerveux central, comme l'anémie modérée, la carence en vitamine B12 ou en acide folique, et al. Pas avec l'examen des fonctions cognitives (notamment cécité, surdité, troubles sévères du langage).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras A : Donépézil
A:Les gens sont divisés au hasard en trois groupes selon les conditions d'éducation, le sexe et l'âge.
|
Bras A:Aricept 5mg/jour
Autres noms:
|
Expérimental: Bras B :Donepezil et Ginkgo biloba comprimés dispersibles
B:Les personnes sont réparties au hasard en trois groupes en fonction des conditions d'éducation, du sexe et de l'âge.
|
Bras B:Ginkgo biloba comprimés dispersibles,0.15g
à la fois, trois fois par jour.Aricept 5 mg/jour.
Autres noms:
|
Expérimental: Bras C:Ginkgo biloba comprimés dispersibles
C:Les personnes sont divisées au hasard en trois groupes selon les conditions d'éducation, le sexe et l'âge.
|
Bras C:Ginkgo biloba comprimés dispersibles,0.15g
à la fois, trois fois par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelles pour évaluer
Délai: changement par rapport au MMSE de base à 12 semaines
|
MMSE (mini-examen de l'état mental)
|
changement par rapport au MMSE de base à 12 semaines
|
Électroencéphalographie P300
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
les participants distinguent deux voix et les comptent en même temps.
enregistrer son électroencéphalographie
|
changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
fonction hépatique (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
fonction hépatique (aspartate transaminase, alanine aminotransférase, lipoprotéine de basse densité, cholestérol total sérique, triglycéride)
|
changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
Modifications de l'IRM 1,5 T
Délai: changements avant et après 12 semaines
|
Imagerie par résonance magnétique
|
changements avant et après 12 semaines
|
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Délai: changement par rapport à la ligne de base ADAS-cog à 12 semaines
|
Pignon ADAS
|
changement par rapport à la ligne de base ADAS-cog à 12 semaines
|
échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: changement par rapport aux ADL de base à 12 semaines
|
AVQ
|
changement par rapport aux ADL de base à 12 semaines
|
Changement d'intervention neuropsychiatrique (NPI)
Délai: changement par rapport au NPI de base à 12 semaines
|
NPI
|
changement par rapport au NPI de base à 12 semaines
|
Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: changement par rapport au GDS initial à 12 semaines
|
SMD
|
changement par rapport au GDS initial à 12 semaines
|
fonction rénale
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
urée sanguine
|
changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ECG
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
Électrocardiographe
|
changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
10 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (Réel)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- Ginkgo biloba
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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