Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité clinique de l'extrait de Ginkgo Biloba dans le traitement de la maladie d'Alzheimer

Étude clinique sur l'amélioration de la fonction cognitive des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée en utilisant des comprimés dispersibles de Ginkgo Biloba

Ce projet explore l'influence des comprimés dispersibles d'ester de Ginkgo biloba sur la fonction cognitive chez les patients âgés légers à modérés, pour observer les effets de différents temps d'intervention sur la fonction cognitive, pour les patients d'Alzheimer en traitement de désintoxication fournit une solution efficace.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évaluation des échelles cognitives comprenait l'examen minimum de l'état mental (MMSE), l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog), l'inventaire neuropsychiatrique (NPI), la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (Qol-ADL), les activités de la vie quotidienne. (ADL), échelle de dépression gériatrique (GDS). Le test biochimique comprenait le cholestérol, les triglycérides et les lipoprotéines de basse densité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Ting Wu
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients ont reçu un diagnostic de démence causée par la maladie d'Alzheimer en 2011, les derniers critères de diagnostic de la maladie d'Alzheimer (NIA-AA), selon les résultats d'imagerie clinique et crânienne du patient.
  2. Amélioration du score de l'échelle ischémique de Hachinski < 4
  3. Tous les patients ont subi des examens CT et/ou IRM de la tête et des tests de laboratoire pour exclure d'autres causes de démence
  4. MMSE (lycée≤24, école primaire≤20 ; analphabétisme≤17)
  5. CDR 1-2
  6. Les sujets et les infirmières ont signé un consentement éclairé, et le personnel infirmier a pu assumer la responsabilité de la supervision des participants
  7. Les sujets étaient stables
  8. Coopérer, vouloir terminer toutes les parties de la recherche et avoir la capacité de terminer l'étude seul ou avec l'aide du personnel infirmier
  9. Pour coopérer à l'étude, ne vivez pas seul, comme vivre seul devrait rester en contact avec l'infirmière tous les jours.

Critère d'exclusion:

  1. La maladie cardio-pulmonaire rénale, peut interférer pour évaluer l'efficacité et la sécurité des patients à risque ou une maladie particulière, par exemple : Insuffisance cardiaque congestive et al.
  2. Selon la norme NINDS-AIREN (Roman GC et al 1993) est actuellement diagnostiquée comme possible démence vasculaire
  3. Amélioration du score de l'échelle ischémique de Hachinski (MHIS) ≥4
  4. Diagnostic de dépression sévère, de schizophrénie et d'autres troubles neurodégénératifs majeurs, selon l'axe du DSM-IV
  5. Troubles neurologiques ou autres troubles médicaux qui affectent la fonction du système nerveux central, comme l'anémie modérée, la carence en vitamine B12 ou en acide folique, et al. Pas avec l'examen des fonctions cognitives (notamment cécité, surdité, troubles sévères du langage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Donépézil
A:Les gens sont divisés au hasard en trois groupes selon les conditions d'éducation, le sexe et l'âge.
Bras A:Aricept 5mg/jour
Autres noms:
  • Ginkgo biloba comprimés dispersibles ; Ginkgo biloba comprimés dispersibles et Donepezil
Expérimental: Bras B :Donepezil et Ginkgo biloba comprimés dispersibles
B:Les personnes sont réparties au hasard en trois groupes en fonction des conditions d'éducation, du sexe et de l'âge.
Bras B:Ginkgo biloba comprimés dispersibles,0.15g à la fois, trois fois par jour.Aricept 5 mg/jour.
Autres noms:
  • Donépézil ; Comprimés dispersibles de Ginkgo biloba
Expérimental: Bras C:Ginkgo biloba comprimés dispersibles
C:Les personnes sont divisées au hasard en trois groupes selon les conditions d'éducation, le sexe et l'âge.
Bras C:Ginkgo biloba comprimés dispersibles,0.15g à la fois, trois fois par jour.
Autres noms:
  • Comprimés dispersibles de Ginkgo biloba et Donepezil ; Donepezil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles pour évaluer
Délai: changement par rapport au MMSE de base à 12 semaines
MMSE (mini-examen de l'état mental)
changement par rapport au MMSE de base à 12 semaines
Électroencéphalographie P300
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
les participants distinguent deux voix et les comptent en même temps. enregistrer son électroencéphalographie
changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
fonction hépatique (sang)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
fonction hépatique (aspartate transaminase, alanine aminotransférase, lipoprotéine de basse densité, cholestérol total sérique, triglycéride)
changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Modifications de l'IRM 1,5 T
Délai: changements avant et après 12 semaines
Imagerie par résonance magnétique
changements avant et après 12 semaines
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Délai: changement par rapport à la ligne de base ADAS-cog à 12 semaines
Pignon ADAS
changement par rapport à la ligne de base ADAS-cog à 12 semaines
échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: changement par rapport aux ADL de base à 12 semaines
AVQ
changement par rapport aux ADL de base à 12 semaines
Changement d'intervention neuropsychiatrique (NPI)
Délai: changement par rapport au NPI de base à 12 semaines
NPI
changement par rapport au NPI de base à 12 semaines
Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: changement par rapport au GDS initial à 12 semaines
SMD
changement par rapport au GDS initial à 12 semaines
fonction rénale
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
urée sanguine
changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ECG
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Électrocardiographe
changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Donépézil

3
S'abonner