Étude MELA - Étude hédonique sur le goût des médicaments broyés dans les aliments : étude observationnelle impliquant 16 volontaires sains (MELA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Gelée avec : Paracétamol
- Autre: Gelée au furosémide
- Autre: Gelée au sel de sodium de Lévothyroxine
- Autre: Gelée à la mémantine
- Autre: Gelée avec Zopiclone
- Autre: Gelée à l'Alprazolam
- Autre: Gelée à l'oxazépam
- Autre: Gelée au Donépézil
- Autre: Gelée au Clopidogrel
- Autre: Gelée au Ramipril
- Autre: Gelée au Paracétamol + Furosémide + Sel de sodium de Lévothyroxine + Mémantine + Zopiclone + Alprazolam
- Autre: Compote de pomme Paracétamol
- Autre: Compote de pommes Furosémide
- Autre: Compote de pommes Lévothyroxine sel sodique
- Autre: Compote de pommes Mémantine
- Autre: Compote de pomme Zopiclone
- Autre: Compote de pomme Alprazolam
- Autre: Compote de pomme Oxazépam
- Autre: Compote de pommes Donepezil
- Autre: Compote de pomme Clopidogrel
- Autre: Compote de pomme Ramipril
- Autre: Compote de pomme + Paracétamol + Furosémide + Lévothyroxine sel sodique + Mémantine + Zopiclone + Alprazolam
- Autre: Contrôle de la compote de pommes nature
- Autre: Contrôle de la gelée ordinaire
Description détaillée
Arrière-plan. Les personnes âgées souffrent souvent de pathologies chroniques et bénéficient d'une polymédication. En EHPAD, les résidents prennent en moyenne 6 à 8 principes actifs/jour (Service de Gériatrie de Référence, CHU de Nice, France), soit l'équivalent de 10 à 20 médicaments/jour. Mais 40 % des résidents ont des troubles de la déglutition ou des troubles cognitifs : le personnel soignant est obligé d'écraser comprimés et gélules et de les donner mélangés dans une compote, un laitage ou une gelée, par exemple. Certains groupes d'experts (OMEDIT) ont publié une liste de médicaments autorisés à broyer, car cette pratique peut modifier la pharmacocinétique de certains principes actifs, et les rendre inactifs voire toxiques. Cependant, l'aspect gustatif des médicaments broyés n'a jamais été étudié.
Objectif principal. Identifier à partir des conseils de volontaires sains, sur l'aspect gustatif, quel médicament il est acceptable ou déconseillé d'ajouter une fois écrasé ou ouvert dans les aliments.
Objectif secondaire. Pour rechercher des solutions alternatives. Type d'étude. Étude de phase I sur des volontaires sains. Il s'agit d'une étude de cohorte, avec un test hédonique, descriptif en un seul groupe et une seule séance, pour tester le goût de 10 médicaments écrasés dans de la gelée et de la compote de pomme.
Les volontaires participant à l'étude seront 16 volontaires sains : 8 professionnels de la restauration, de la restauration, des arômes alimentaires, de la nutrition et de la diététique, et 8 médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes, infirmiers et/ou aides-soignants.
Critères d'inclusion : volontaires sains de plus de 18 ans, sans allergie connue environ 10 médicaments à tester. Les femmes enceintes ne seront pas incluses.
Critères d'évaluation :
- Quantitatif : note de 0 (mauvais goût) à 10 (pas de goût ou pas de goût désagréable) pour les spécimens de gelée et de compote mélangés à des médicaments broyés.
- Qualitatif : description de l'arôme perçu (acide, amer, sucré, salé, astringent, piquant, aromatique).
Brève description de la méthodologie :
L'investigateur testera 10 médicaments les plus prescrits dans les EHPAD du groupe Korian, identifiés comme pouvant être écrasés ou ouverts. Le dosage se déroulera en une seule séance d'une matinée dans une salle spécifiquement dédiée aux dosages cliniques et avec l'aide d'un personnel soignant formé aux dosages cliniques (CHU de Nice). Le médicament sera concassé en parallèle dans de la gelée et de la compote de pomme : 10 médicaments simples, 1 mélange de 6 médicaments et 1 comparateur (gelée nature non modifiée et compote). Chaque volontaire effectuera ces 24 tests en aveugle et remplira une feuille de notation. Il recrachera et fera un bain de bouche avec de l'eau entre deux tests ; la dose susceptible d'être ingérée sera d'environ 1/500e d'une dose unitaire. Hormis un risque d'allergie, le risque sanitaire est donc insignifiant pour les dégustateurs. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives.
Durée individuelle de l'étude. Un matin. Durée totale de l'étude. Un an et demi, pour l'organisation de l'épreuve et la publication des résultats.
Retombées attendues
- La lutte contre l'anorexie sénile et la dénutrition, chez les personnes âgées sous polymédication, en améliorant les protocoles de soins.
- Proposition de solutions alternatives comme les formes pédiatriques ou galéniques si elles existent, d'autres substrats alimentaires ou de nouveaux additifs qui permettraient de masquer le goût de certains médicaments écrasés dans les aliments.
- Incitation à une politique de réduction des médicaments pour les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06200
- Center for Clinical Research - Archet 1 Hospital Nice Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des enfants effectueront un test urinaire juste avant le dosage, sous la supervision de l'infirmière du Centre de Recherche Clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle de la gelée ordinaire
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Gelée avec : Paracétamol
Gelée avec : Paracétamol |
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Comparateur actif: Gelée au furosémide
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Gelée au sel de sodium de Lévothyroxine
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Gelée à la mémantine
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: gelée avec zopiclone
Gelée avec zopiclone
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: gelée à l'alprazolam
elly avec alprazolam
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: gelée avec Oxazepam
Gelée à l'oxazépam
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: gelée au donépézil
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Gelée au clopidogrel
gelée au clopidogrel
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: gelée au ramipril
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: gelée au paracétamol + furosémide + lévothyroxine sodique sa
Gelée au Paracétamol + Furosémide + Sel de sodium de Lévothyroxine + Mémantine + Zopiclone + Alprazolam
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur placebo: Contrôle de la compote de pommes nature
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Compote de pomme Paracétamol
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Compote de pommes Furosémide
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Compote de pommes Lévothyroxine sel sodique
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Compote de pommes Mémantine
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Compote de pomme Zopiclone
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Compote de pomme Alprazolam
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Compote de pomme Oxazépam
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Compote de pommes Donepezil
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Compote de pomme Clopidogrel
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Compote de pomme Ramipril
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
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Comparateur actif: Pomme Paracétamol Furosémide Lévothyroxine NACL Mémantine Zopi
Pomme Paracétamol Furosémide Lévothyroxine NACL Mémantine Zopiclone Alprazolam
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Une dose unique de chaque médicament sera ouverte (capsule de paracétamol) ou écrasée (comprimés) dans 100 ml de gelée (intervention 1-10) et dans 100 ml de compote de pomme Un mélange de 6 médicaments sera ajouté à 100 ml de gelée ( intervention 11) et dans 100 ml de compote de pomme Un contrôle négatif consistera en 100 ml de gelée nature ou de compote de pomme Chaque participant recevra 24 petits verres en plastique transparent (« verrines ») répartis au hasard du numéro 1 au numéro 24, chaque verrine contenant 5 ml de la préparation initiale de 100 ml de médicament. Le participant sera aveugle au contenu de la verrine. Le participant goûtera le contenu de la verrine avec une cuillère de 1 ml et recrachera chaque cuillère et se rincera la bouche à l'eau claire (Evian) entre deux tests. Le participant notera chaque verrine numérotée de 1 à 24 avec une note allant de 0 à 10 sur la feuille de pointage des résultats. La levée de l'aveugle aura lieu immédiatement après la fin de l'épreuve. Chaque volontaire proposera des solutions alternatives. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantitatif - comparez le goût entre les spécimens
Délai: 1 semaine après le test
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Quantitatif : note de 0 (mauvais goût) à 10 (pas de goût ou pas de goût désagréable) pour les spécimens de gelée et de compote additionnés de médicaments broyés.
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1 semaine après le test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualitatif - description de l'arôme perçu
Délai: 1 semaine après le test
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Qualitatif : description de l'arôme perçu (acide, amer, sucré, salé, astringent, piquant, aromatique).
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1 semaine après le test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures par écrasement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de protéase
- Agents natriurétiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Diurétiques
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Clopidogrel
- Acétaminophène
- Donépézil
- Furosémide
- Ramipril
- Mémantine
- Alprazolam
- Zopiclone
- Oxazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-003461-34
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