Efficacité et innocuité de l'inhibiteur de l'ACAT CS-505 (Pactimibe) pour réduire la progression de la maladie de l'artère carotide. Cette étude est également connue sous le nom de CAPTIVATE.
16 janvier 2012 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, stratifiée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de l'ACAT CS-505 pour réduire la progression de l'athérosclérose chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et d'athérosclérose carotidienne à l'aide de l'échographie carotidienne (CUS)
Les effets du pactimibe versus placebo sur la progression de l'athérosclérose dans les artères carotides seront évalués à l'aide de techniques d'échographie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
796
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud
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Midrand, Afrique du Sud
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Pretoria, Afrique du Sud
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
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Chomedey Laval, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Ste-Foy, Quebec, Canada
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Barcelona, Espagne
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Cordoba, Espagne
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Jerusalem, Israël
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Oslo, Norvège
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Capelle a/d Ijssel, Pays-Bas
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Dordrecht, Pays-Bas
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Etten-Leur, Pays-Bas
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Goes, Pays-Bas
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Gorinchem, Pays-Bas
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Gouda, Pays-Bas
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Groningen, Pays-Bas
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Hoorn, Pays-Bas
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Leiden, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Tilburg, Pays-Bas
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Zuidoost
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Amsterdam, Zuidoost, Pays-Bas
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Linkoping, Suède
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Stockholm, Suède
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California
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Santa Ana, California, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote
- Sujets ambulatoires masculins (40 à 75 ans inclus) ou féminins (45 à 75 ans inclus)
- Niveau calculé de LDL-C supérieur ou égal à 100 mg/dL (ou 2,5 mmol/L) et triglycérides inférieurs à 500 mg/dL (5,65 mmol/L) pendant un traitement hypolipidémiant habituel et stable
Critère d'exclusion:
- Femmes allaitantes ou allaitantes
- Transplantation d'organe antérieure
- Sténose de haut grade (> 75 %) ou occlusion de tout segment de l'une ou l'autre des artères carotides
- Antécédents d'endartériectomie carotidienne ou d'insertion d'un stent dans l'artère carotide ou doivent subir l'une de ces procédures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Démontrer l'effet du pactimibe par rapport au placebo, lorsqu'il est ajouté aux soins médicaux habituels, sur l'épaisseur intima-média (EIM) des artères carotides chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) et d'athérosclérose carotidienne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pour évaluer les effets du pactimibe par rapport au placebo, lorsqu'il est ajouté aux soins médicaux habituels :
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- sur l'incidence et le délai de première apparition de
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événements cardiovasculaires,
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- sur les marqueurs inflammatoires et oxydatifs, comme le sérum
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protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP), plasma
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interleukine 6 (IL-6), myéloperoxydase plasmatique (MPO) et
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nitrotyrosine sérique.
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Comparer l'innocuité du pactimibe par rapport au placebo, lorsqu'il est ajouté aux soins médicaux habituels, en particulier en ce qui concerne l'incidence des événements indésirables cliniques et biologiques.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2005
Première publication (Estimation)
9 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Hypercholestérolémie
- Athérosclérose
- Hyperlipoprotéinémie Type II
Autres numéros d'identification d'étude
- 505-205
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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