Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ACAT inhibitoru CS-505 (pactimib) pro snížení progrese onemocnění karotid. Tato studie je také známá jako CAPTIVATE.

16. ledna 2012 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, stratifikovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti ACAT inhibitoru CS-505 pro snížení progrese aterosklerózy u subjektů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií a karotidovou aterosklerózou pomocí ultrazvuku karotid (CUS)

Účinky pactimibu oproti placebu na progresi aterosklerózy v karotických tepnách budou hodnoceny pomocí standardních ultrazvukových technik.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

796

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Capelle a/d Ijssel, Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
      • Etten-Leur, Holandsko
      • Goes, Holandsko
      • Gorinchem, Holandsko
      • Gouda, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Hoorn, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
    • Zuidoost
      • Amsterdam, Zuidoost, Holandsko
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Chomedey Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza heterozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Ambulantní muži (40 až 75 let včetně) nebo ženy (45 až 75 let včetně)
  • Vypočtená hladina LDL-C vyšší nebo rovna 100 mg/dl (nebo 2,5 mmol/l) a triglyceridů nižší než 500 mg/dl (5,65 mmol/l) při obvyklé a stabilní hypolipidemické léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo kojící ženy
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Stenóza vysokého stupně (>75 %) nebo okluze kteréhokoli segmentu karotidy
  • Karotická endarterektomie nebo zavedení stentu karotické tepny v anamnéze nebo je naplánován některý z těchto postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Demonstrovat účinek pactimibu oproti placebu, když je přidán k obvyklé lékařské péči, na tloušťku intima-media (IMT) karotických arterií u subjektů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) a karotidovou aterosklerózou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Chcete-li posoudit účinky pactimibu oproti placebu, když je přidán k obvyklé lékařské péči:
- na výskyt a čas do prvního výskytu
kardiovaskulární příhody,
- na zánětlivé a oxidační markery, jako je sérum
vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), plazma
interleukin 6 (IL-6), plazmatická myeloperoxidáza (MPO) a
sérový nitrotyrosin.
Porovnat bezpečnost pactimibu oproti placebu, pokud je přidán k obvyklé lékařské péči, zejména s ohledem na výskyt klinických a laboratorních nežádoucích účinků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 505-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pactimib sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit